Решенията на Siemens за фармацевтичната индустрия са в съответствие с регулаторните изисквания и препоръките на Добрата Производствена Практика (GMP)
Ние разглеждаме фармацевтичните процеси през целия им жизнен цикъл и извън системните граници. Това включва продукти, системи, решения и услуги съгласно GAMP (Good Automated Manufacturing Practice), както и поддръжка на системата по време на работа. В този контекст целостта на данните е един много фундаментален аспект, преминаващ от въвеждане и запис до дългосрочно архивиране на съответните данни.
Стандартизирайте процесите, автоматизирайте документацията и поддържайте спазването на GMP, като същевременно опростявате одитите и намалявате рисковете.
Използвайте данни в реално време, за да намалите ръчните усилия, да минимизирате грешките и да подобрите вземането на решения в различните операции
Активирайте мониторинг, проследимост и контролирани работни потоци, за да намалите отклоненията и да осигурите последователна продукция.
Системата за добри производствени практики (GMP) обхваща редица национални и международни разпоредби и насоки. Ние разглеждаме фармацевтичните процеси през целия им жизнен цикъл и извън системните граници. Това включва продукти, системи, решения и услуги съгласно GAMP (Good Automated Manufacturing Practice), както и поддръжка на системата по време на оперативната фаза. В този контекст целостта на данните е един много фундаментален аспект, преминаващ от въвеждане и запис до дългосрочно архивиране на съответните данни.
GMP през целия жизнен цикъл
Ние персонализираме нашите решения за вашите нужди и по този начин ви даваме възможност да интегрирате структуриран подход за квалификация и валидиране от самото начало. Вашите предимства са продукти, системи и решения, които са в съответствие с регулаторните изисквания и препоръките на GAMP — от сензори до МОС.
GMP регламенти
Правилата за GMP изискват всеки отделен компонент да бъде документиран по време на производството на фармацевтичен продукт и да бъде проследим по всяко време. Ние гарантираме, че всички системи и решения на Siemens за фармацевтичната индустрия отговарят и поддържат тези изисквания.
Допълнителните насоки предоставят подкрепа за внедряването, оценката и класификацията на компютъризирани системи и уточняват как да се обработват електронните записи и подписи в компютъризирани системи чрез спазване на критериите за валидиране на системите, одитни следи, управление на потребителите, документация и особено цялост на данните.
Тези документи и ръководства ще ви помогнат в процесите на проектиране и разработване на GMP системи и решения.
Нашето портфолио ви позволява да спазвате указанията за осигуряване на качеството на производствените процеси и среди при производството на фармацевтични продукти и активни съставки.
Качество по дизайн
Централно събиране на данни за оценка на вариациите на процеса
С SIPAT позволявайте централното събиране на данни и анализ в реално време на процесните и сензорните данни. Събраните данни от процеса могат да се използват за оценка на вариациите на процесите, както и за напреднали стратегии за контрол на процесите (APC), базирани на процесни модели.
Мощна, гъвкава система за контрол на процесите и партидите
Мащабируема архитектура с мощни инженерни инструменти
Нашата система за управление на процесите SIMATIC PCS 7 съчетава уникална мащабируема архитектура с мощни инженерни инструменти и голямо разнообразие от допълнителни функции като управление на аларми, безопасност на процесите и управление на активи. Част от SIMATIC PCS 7 е SIMATIC BATCH, изключително гъвкав софтуерен пакет, който улеснява внедряването дори на най-сложните пакетни процеси - ефективно и на разумни разходи.
Визуализация и мониторинг
Модулна система за работа и мониторинг
SIMATIC WinCC Unified система: Нашата модулна операционна и мониторингова система SIMATIC WinCC улеснява внедряването на цялостно оперативно решение с единна одитна следа и централни сигнализационни функции.
SIMATIC HMI: Операторските интерфейси SIMATIC HMI със сензорни екрани и фронтове от неръждаема стомана са специално проектирани за оператор контрол и мониторинг на обработващи машини във фармацевтичната индустрия.
Добавки към SIMATIC WinCC: Лесно разширяване на функционалността на нашите SIMATIC WinCC SCADA система с добавки за проверка на качеството, управление на процесите, както и диагностика и поддръжка.
Производство без хартия
Централен инструмент за управление на производството за интелигентни биопроцеси
Opcenter Execution Pharma действа като централен инструмент за управление на производството, позволяващ производството без хартия в производството на биофарма. Той позволява лесно интегриране на пакетни единици за еднократна употреба, подпомагайки настройката и експлоатацията на оборудването, както и целия процес чрез електронни работни инструкции и електронно записване на партиди (eBR).
Безпроблемен преход на данни за научноизследователска и развойна дейност и
във фармацевтичните изследвания
С Opcenter RD&L ще се възползвате от структуриран, но гъвкав начин, който позволява бързо и успешно разработване на лекарства и време за пускане на пазара - включително автоматизация на лаборатории и електронни лабораторни бележници, разработване на формули и процеси, както и управление на спецификациите и регулаторното управление
