Фармацевтичното производство преминава към изцяло дигитални процеси
Фармацевтичната индустрия се развива динамично, тласкана напред от нови терапии и технологии. AGC Pharma Chemicals в Испания, доставчик на услуги за разработка и производство на лекарства, трансформира своите производствени операции чрез въвеждането на безхартиена система за управление на производството (MES).
AGC Pharma Chemicals: Дигитална трансформация
Производителите на лекарства поставят качеството на първо място. AGC Pharma Chemicals, водеща CDMO компания в Испания и Япония, развива научноизследователска дейност и производство. В миналото компанията е разчитала на ръчна документация за контрол на качеството и процесите – метод, който е бавен и предразположен към грешки. Бързият растеж подтиква AGC да си партнира със Siemens за дигитализация, преминавайки от производство с хартиена документация към дигитални стандарти, за да запази високите нива на качество и рентабилност.
Без престой за дигитализация
Първата задача беше надграждането на цялата производствена операционна система до разпределена система за управление (DCS) SIMATIC PCS 7. Четирите обекта, съставляващи завода на AGC в Барселона, работят в непрекъснат режим 24/7, позволявайки само две кратки спирания годишно. Това означаваше, че екипът по миграцията трябваше да репликира, симулира и мигрира цялата архитектура – състояща се от три мрежи, 50 контролера и 40 операторски станции – докато системата е в реална експлоатация.
Втората фаза на трансформацията включваше въвеждането на електронни партидни записи (eBR) чрез SIMATIC Batch – ключовият елемент в усилията за дигитализация на AGC Pharma Chemicals. Тези записи съдържат данни за операторите, процесите, оборудването и ресурсите; те доказват дали всички стъпки, необходими за производството на всяка партида, са изпълнени правилно. Внедряването на eBR също така гарантира, че AGC отговаря на разпоредбите на FDA за управление и интегритет на данните.
Безхартиено освобождаване на партидите: Служител в завода на AGC в Барселона.
Качеството на първо място: служител на AGC Pharma Chemicals сканира суровините в склада.
Производствената база на AGC Pharma Chemicals в Барселона, Испания, е първият регистриран от FDA обект на AGC в Европа.
Едно от основните предимства на eBR е интеграцията между системата за управление и MES системата, която прехвърля данните от управлението директно в производствените инструкции в реално време“, казва Нина Микадзе, мениджър „Системи и съответствие“ в AGC Pharma Chemicals. „В резултат на това са елиминирани повече от 530 ръчни въвеждания на данни от операторите, което гарантира интегритета на данните и опростява процеса.“
DCS системата свързва над 80 различни производствени единици, от които се извличат повече от 4000 тага с данни, записвани автоматично в eBR. Това осигурява на производителя пълна дигитална документация за всяка производствена стъпка. Прозрачността на данните е от решаващо значение за контрола на качеството и е от полза за AGC, нейните клиенти и пациентите, които приемат произведените лекарства. За индустрията е критично важно да поддържа интегритет на данните на всички производствени етапи, като същевременно осигурява бързина и гъвкавост при производството на материали и продукти.
Януари 2023 г.