Фармацевтичното производство става без хартия
Фармацевтичната индустрия, задвижвана от нови терапии и технологии, бързо напредва. AGC Pharma Chemicals в Испания, доставчик на услуги за разработване и производство на лекарства, трансформира производствените си операции с безхартиен система за изпълнение на производството.
AGC Pharma Chemicals: Дигитална трансформация
Производителите на лекарства дават приоритет на качеството. AGC Pharma Chemicals, CDMO в Испания и Япония, извършва научноизследователска и развойна дейност и производство. Преди това те използваха склонна към грешки ръчна документация за контрол на качество/процеса, което беше бавно. Бързият растеж накара AGC да си партнира със Siemens за дигитализация, преминавайки от производство на хартия към поддържане на стандарти и рентабилност.
Без престой за дигитализация
Първата поръчка на бизнеса беше да се надстрои цялата производствена операционна система до Симатик ПС 7 разпределена система за управление (DCS). Четирите обекта, които съставляват завода на AGC в Барселона, работят непрекъснато денонощно, което позволява само две кратки спирания годишно. Това означава, че екипът за миграция трябваше да репликира, симулира и мигрира цялата архитектура - състояща се от три мрежи, 50 контролера и 40 операторски станции - докато системата работи.
Втората фаза на трансформацията доведе до въвеждането на Симатична партида електронен запис на партиди (eBR) е основата на усилията за дигитализация на AGC Pharma Chemicals. ЕБР съдържат данни за операторите, процесите, оборудването и доставките; те доказват дали всички стъпки, необходими за производството на всяка партида от даден продукт, са били обработени правилно. Прилагането на eBR също означаваше, че AGC отговаря на разпоредбите на FDA относно управлението на данните и целостта на данните.
Безхартиено освобождаване на обвиненията: Служител в завода на AGC в Барселона
Качеството първо: служител на AGC Pharma Chemicals сканира суровините в склада.
Заводът на GC Pharma Chemicals в Барселона, Испания, е първият регистриран от FDA сайт в Европа за AGC
„Едно от основните предимства на ЕБР е интеграцията между системата за контрол и системата MES, която пренася контролните данни директно в производствените ръководства в реално време“, казва Нина Микадзе, мениджър системи и съответствие в AGC Pharma Chemicals. „В резултат на това са премахнати повече от 530 ръчни записи от операторите, гарантирайки целостта на данните и опростявайки процеса.“
DCS свързва повече от 80 различни производствени съоръжения, които извличат повече от 4000 маркера за данни, които след това се записват в eBR. Това дава на производителя пълна цифрова документация за всичките му производствени стъпки. Прозрачността на данните е от решаващо значение за контрола на качеството и е от полза на AGC, нейните клиенти и хората, които консумират лекарството, което произвеждат. От решаващо значение за индустрията е да поддържа целостта на данните на всички етапи на производство, като същевременно осигурява бързина и гъвкавост при производството на материали и продукти.
Януари 2023