Skip to main content
此頁面使用自動翻譯顯示。 是否要改為用英語檢視?

主批次記錄

主批次記錄 (MBR) 包含特定產品的指示、配方或配方以及特定製造流程。也被稱為主生產記錄(MPR)或主製造配方(MMF),大多數行業都需要 MBR-最顯著的是製藥。

什麼是主批次記錄?

主批次記錄旨在確保製造商按正確的順序使用正確的成分和正確的流程,以製造產品的設計原樣。關鍵結果是,產品特性和性能因批次而異。歷史上,主批次記錄是在紙張上產生並維護。使用主批次記錄軟體來建立和管理電子主批次記錄可獲得許多好處:可存取性、更輕鬆的版本控制、強制執行合規性的機會、減少錯誤和更高效率等等等。主批次記錄軟件是一部分 製造執行系統(MES) 並與 MES 工作流程管理無縫整合。此整合可簡化批次生產作業。主批次記錄由適當的技術人員建立。MBR 軟體使這些個人能夠有效地設計、執行、檢閱和發佈每個產品和批次大小的主批次記錄。正如名稱所示,主批次記錄(或主生產記錄或主製造公式)列出了產品的計劃製造。對於主批次記錄後的每個批次,一個 電子批次記錄(eBR) 是生產的。主批次記錄列出了預期的情況;電子批次記錄記錄記錄了個別批次生產中實際發生的情況 —— 涉及哪些材料批次、特定設備和操作員;每個步驟的持續時間;樣品和測試結果等等。

相關產品: Opcenter Execution Pharma | Opcenter 執行 RD&L

A pharmaceutical manufacturing batch record form with various sections and fields for recording details.

了解好處

MBR 軟件提供主批次記錄的電子管理。它加快比對批次記錄的設計,執行,審查和發布,並將它們以電子方式連接到每個電子批次記錄。

MBR 設計流程的靈活性

透過適應且有效率的製造指示定制,滿足特定的生產需求。

資訊交換及擷取

在製造過程中快速存取和分享與批次記錄相關的關鍵資料,以提高營運效率。

版本控制

確保主批次記錄中的變更進行系統追蹤和管理,從而有助於法規遵循,並減少文檔流程中的人為錯誤。

主批次記錄資料

為確保有足夠的資訊,以維持產品從批次到批次的一致性,主批次記錄應包含下列資訊:

  • 產品名稱和參考代碼(如有)
  • 專利編號(如有)
  • 產品特性和特性
  • 產品配方或成分
  • 批次大小
  • 材料表
  • 程序表
  • 每個製程步驟後的預期產量
  • 可接受使用的機械及其位置
  • 每個工作站 / 生產階段的工作說明
  • 質量程序,包括採樣、測試和可接受的結果
  • 所需的包裝和保存條件
  • 特殊安全要求

相關產品

了解更多

Opcenter Execution Pharma 的批次記錄

贏得與時間競爭的平台為製藥行業提供電子批次記錄(eBR)。