製造合規性

製造合規可確保遵守法規，結合技術、法律和企業要求，旨在生產和銷售產品，同時減輕風險，確保消費者安全並符合質量標準。

什麼是製造合規？

近年來，不合規的風險已成為越來越重要的問題，尤其是對於在多個國家和司法管轄區經營的製造商來說。由於政府監管機構在某些產業中的角色不斷增加，以及全球製造合規標準的出現，以應付製造業越來越多的全球性質，因此越來越多的製造法規要求，因此應對越來越多的挑戰性。

為了確保製造符合這個不斷增長的製造法規清單，許多公司現在使用合規軟件和文件控制軟件，這兩種軟件都代表了一個不可或缺的元件。品質管理軟體 (QMS) 解決方案。

製造商在全球化日益增加和產品開發成本上升的環境中追求生產具競爭力的產品、利潤運營和業務發展的策略目標時，必須考慮製造合規性。在從醫療器械、生物科技製造到汽車行業的市場領域中，實現這些目標的努力更加令人難以置信，因為許多不同的監管機構，甚至在同一國內，對製造合規性的要求來自許多不同的監管機構。例如，在美國，製造商必須遵守品質標準以及食品藥品監督管理局（FDA），環境保護局（EPA），職業安全衛生局（OSHA）和證券交易委員會（SEC）等的法規。

製造商可能直接或間接影響製造商的許多合規範，包括：

產品安全
健康、安全和環境影響
資料保護
匯出控制
反貪污
資訊科技安全
公平競爭
僱傭法

A glossary of manufacturing compliance terms is displayed on a white background.

了解好處

消費者安全和產品質保證

遵守良好製造實踐 (GMP) 等法規可確保實施強大的質量系統和流程，從而最大限度地減少與不符合標準產品相關的風險。

營運效率和降低成本

簡化並最佳化內部流程，以符合業界和法規要求，從而提高生產力、減少錯誤並主動緩解潛在的中斷。

風險緩解和法律保護

識別並解決潛在的監管問題，建立文檔框架，以證明主動遵守標準並降低法律問題或罰款的可能性。

製造法規的類型和合規性命令

某些行業的製造合規，尤其是醫療器械和藥物製造業，以 FDA 的製造法規為中心。指導 FDA 監管監管的核心任務是消費者安全。因此，FDA 已為設備和藥品製造商定義了良好製造實踐（GMP），這決定必須採取的措施來確保質量系統和流程始終如一地生產安全、優質的產品。因此，這些行業的製造商尋求製造合規證書，表明他們符合 GMP。

Software 開發人員通過創建解決方案來管理 QMS 內的監管合規性和製造執行系統 (MES)。對於受 FDA 監管的製造業人士，這些解決方案必須符合標題 21 CFR 第 11 部分和第 820 部分。第 11 部分要求製藥製造商、醫療器材製造商、生物科技公司、生物製造商、合約研究組織和其他 FDA 監管的行業（除了某些特定例外）實施控制。這些控制項包括稽核、系統驗證、稽核記錄、電子簽名，以及涉及處理電子資料的軟體和系統的文件，這些軟體和系統 (a) 必須由 FDA 述詞規則維護，或 (b) 用於證明符號規則的遵循。

隨著全球化的出現，國際標準對於希望在國際市場符合規範的製造商而變得越來越重要。隨著 EMC 指令（即歐洲機械指令）和其他國家的類似法規的實施，法規遵循已成為大多數製造商的產品開發和營銷中的重要里程碑。製造合規性的主要國際產業標準包括：

ISO 9001
ISO 13485
IEC 61215
IEC 61646

此外，對製造合規性的新標準持續制定和諧的標準。

合規性的管理必要性

應對製造法規遵循的挑戰，需要建立一致的由上下策略，以確保整個企業的合規性。

如果管理層未能創建一個確保製造合規性的環境 — 或缺少證明已採取所有必要步驟來實現此規範的文件 — 則可能會因合規違規而負責。因此，製造合規性必須成為日常業務營運的一部分，因此必須是組織文化的一部分。員工參與和接受合規性任務，包括對製造法規、要求和目標的完全了解，是良好的製造法規遵循實踐中不可或缺的一部分。