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批次可追溯性

批次可追溯可確保全面跟踪所有製造流程、材料和組件,促進快速識別問題、根本原因分析,並在整個供應鏈中有效解決。

什麼是批次可追溯性?

在製造業中,批次可追溯性,即可訪問所有製造批次、批次和序列化單位的完整歷史記錄,涵蓋多個工廠的生產。它包括消耗的材料、使用的流程和設備、收集的參數和質量數據、例外情況、重製、日期和時間以及電子簽名。

完整的製造稽核記錄,涵蓋整個供應鏈的所有活動,提供批次可追溯性情報,可讓測試結果和現場資料與元件、設備、流程和操作員進行關聯,從而大幅改善根本原因分析,並實現正確的控制和解決方案。

生產批次和批次序列化單元的可追溯性包括「5 Ms」,即材料,(hu)人,機器,方法和測量。這些記錄與消耗材料、操作員電子簽名、所使用的設備和工具、流程和例外狀況以及所收集的參數和品質數據的時間戳記錄相對應。

以製造過程中的電子批次歷史記錄 (ELHR) 形式進行批號追溯性; 電子設備歷史記錄(eDHR)電子批次記錄(eBR) 而且旅客可以完全搜索-前向和向後-進行「使用位置」和「相關性」分析。透過設定這些搜尋,使用者可以:

  • 查看所需的資料,以快速確定材料、流程、人員和時間之間的關聯性
  • 隔離受影響的人 — 只有受影響者 — 批量和材料以進行封鎖、重新處理、調查或其他行動
  • 改善真正的根本原因分析,並採取有效的糾正和預防措施

最佳、詳細的批次可追溯性結合多層次追蹤,以達到最大程度的可見性,例如按批次、批號、序列號等,以及其組合。

易於搜索的批次可追溯性數據庫可提供快速的相關性分析,並替代了手動工程試驗和錯誤的負擔。可以使用兩種類型的批次可追溯性,分別是正向或使用地方可追溯性和向後或相關性可追溯性。

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A glossary page with a list of terms related to lot traceability.

了解好處

加強品質控制

實現快速識別和控制缺陷產品,提高整體產品質量。

高效的根原因分析

利用完整的稽核記錄來簡化調查流程,進而更快地解決問題。

法規遵循

透過維護材料、流程和結果的詳細記錄,確保遵守法規要求。

利用批次可追溯性的轉向或使用位置相關性

如果識別出有缺陷的零件批次,向前追溯性會告訴我們「在哪裡使用」,或發現其中的每個次組件或最終產品。同樣地,如果某個設備或流程修訂在特定時間段中引起不一致,則使用的分析會告訴我們在該時間內在該設備上處理的每個批次、設備、批次或單位。即時存取使用位置的詳細資料,可以快速排列,並精確識別需要包含的受影響產品。

產品、元件、設備、流程、操作員和測試結果的前向和後退批次可追溯性是在多個工地進行全面的使用地分析必要。

使用批次可追溯性的向後或相關性

後退批次可追溯性補充了前向可追溯性和使用位置分析,因為它詳細了對給定批次或單位貢獻的每個元件、次組件、設備、製程和操作員。

如果某個產品的某些單位被發現有缺陷,可能不清楚它們有什麼共同的製造條件。快速的電腦相關分析可能會顯示,所有 15 個(而且沒有其他)都是在周二在機器 2 上處理,即在每週預防性維護到期前。這些元素的相關性表明需要更頻繁的維護,而且只有在完整且可訪問的批次可追溯性才能實現。

產品、元件、設備、製程、操作員和測試結果的可追溯性(跨多個站點)的關聯是真正的根原因分析和有效解決必要。這些可追溯性數據可以相關,以顯示導致產品問題的條件組合。

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