在製造業中,批次可追溯性,即可訪問所有製造批次、批次和序列化單位的完整歷史記錄,涵蓋多個工廠的生產。它包括消耗的材料、使用的流程和設備、收集的參數和質量數據、例外情況、重製、日期和時間以及電子簽名。
完整的製造稽核記錄,涵蓋整個供應鏈的所有活動,提供批次可追溯性情報,可讓測試結果和現場資料與元件、設備、流程和操作員進行關聯,從而大幅改善根本原因分析,並實現正確的控制和解決方案。
生產批次和批次序列化單元的可追溯性包括「5 Ms」,即材料,(hu)人,機器,方法和測量。這些記錄與消耗材料、操作員電子簽名、所使用的設備和工具、流程和例外狀況以及所收集的參數和品質數據的時間戳記錄相對應。
以製造過程中的電子批次歷史記錄 (ELHR) 形式進行批號追溯性; 電子設備歷史記錄(eDHR), 電子批次記錄(eBR) 而且旅客可以完全搜索-前向和向後-進行「使用位置」和「相關性」分析。透過設定這些搜尋,使用者可以:
- 查看所需的資料,以快速確定材料、流程、人員和時間之間的關聯性
- 隔離受影響的人 — 只有受影響者 — 批量和材料以進行封鎖、重新處理、調查或其他行動
- 改善真正的根本原因分析,並採取有效的糾正和預防措施
最佳、詳細的批次可追溯性結合多層次追蹤,以達到最大程度的可見性,例如按批次、批號、序列號等,以及其組合。
易於搜索的批次可追溯性數據庫可提供快速的相關性分析,並替代了手動工程試驗和錯誤的負擔。可以使用兩種類型的批次可追溯性,分別是正向或使用地方可追溯性和向後或相關性可追溯性。
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