電子設備歷史記錄（eDHR）將醫療設備和診斷製造現代化。它們用即時防錯功能取代紙張，指導流程以最小化錯誤並提高可追溯性，最終改善全球 MD&D 公司的產品質量。
製造商必須在醫療器械和診斷（MD&D）製造中記錄生產的產品。這稱為「設備歷史記錄」（DHR）。其他術語包括批次記錄或批次歷史記錄。傳統上，DHR 是由紙質記錄維護，這些記錄將生產旅行者和其他文件收集到最終建立記錄中。
這些紙張旅行器和相關文件（SOP 和圖面作為示例）也可以確保產品是根據裝置主記錄 (DMR) 製造的。雖然這些紙張旅行者強制要求產品按照指定製造，但手動的紙質系統卻不能有效地防錯過程。這些手動、以紙質為導向的流程使 MD&D 公司面臨不必要的風險，包括製程中的偏差和不符性，這可能會在現場產品質量問題表現出現。想像這些曝光如何導致召回、警告信甚至同意法令，並不是太大的跳躍。
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電子設備歷史記錄提供能力，可幫助醫療器械製造商減少不符性、開銷和上市時間，最終提高收入和全球競爭力。
確保一致的品質，使產品每次都能正確地製作。
即時監控和管理生產，實現主動決策、識別需要最佳化的領域，並確保製造工作流程的透明度。
無論是在生產或現場，識別並隔離出現質量問題的產品，使製造商能夠迅速採取糾正措施。
追蹤並記錄每個產品的整個生命週期，從原材料到成品裝置，以支援更具彈性和負責任的生產流程。
簡化管理流程，減少文書工作，並確保合規效率。這可實現更好的資源分配，提高效率，最終提高獲利能力和營運靈活性。
優化製造流程，從而提高營運效率、更高的生產力，以及滿足醫療器械行業不斷增長的需求的能力。
大多數醫療器械公司，無論是未受傳統流程和系統約束的新興初創企業，還是已成熟的企業都認識到紙張並不完美，而是紙張效率低，而且在防錯過程方面不足。它不提供有關生產運作方式的及時信息。此外，大多數公司都承認紙張的合規風險。
eDHR 或電子設備歷史記錄是內部無紙化的電子系統 製造執行系統 (MES) 可強制執行生產流程並擷取與現建生產記錄相關的所有資訊。eDHR 提供防錯和即時可見性，以便每次產生一致的產品品質。如果產品質量出現問題，eDHR 可以快速控制處理中或現場中的可疑產品，並採取行動來解決問題。存儲在 eDHR 中的電子記錄可以提供信息，這也可以幫助 MD&D 公司優化生產流程。
電子裝置歷史記錄 (eDHR) 收集與製造相關的資訊。一個常見的誤解是，eDHR 只是從紙張轉換為電子格式的 DHR，或者是「玻璃上紙」系統，這可能是數字掃描版本的紙質文檔或「智能」PDF 文檔。eDHR 的真正價值不僅僅是通過「玻璃上紙」來實現，而是通過在工廠實際執行和防止錯誤，這也可以實時準確地了解營運。
eDHR 系統可防錯過程，並為製造作業提供即時可見性和可追溯性。MD&D 製造商使用 eDHR 指導操作員進行日常活動，強制執行培訓記錄是最新的，設備符合條件，使用合適的材料，並記錄所有數據並記錄簽名。eDHR 消除了組件混合和文檔錯誤等生產錯誤。
透過擷取製造過程中每個點的資料 (無論是擷取測試值或結果，還是掃描條碼的實際元件) —— 如果發生錯誤，eDHR 都可以發出警告。在許多情況下，它可以防止人為或機器錯誤。如果發生產品質量事件，eDHR 可以立即協助懷疑產品的「封鎖管理」。無論是在生產或現場，都可以識別受影響的產品，並採取適當的行動。例如，有缺陷的製程中產品可以暫停，或者召回的範圍可能僅限於現場上的可疑產品。
先前儲存在資料夾和檔案櫃中的生產資料會被擷取在 eDHR 中，並且可安全地在線上進行分析，有助於最佳化流程。在製造流程的每個步驟，都會收集資料並強制執行規格，從而實現全面的可追溯性，並通過深入研究生產和品質儀表板和 KPI，在整個企業中進行即時可見度。
使用 eDHR，所有資料必須完整且符合規格，才能繼續進行製造過程。eDHR 的「自我稽核」性質使流程更簡化。eDHR 通過消除許多增加週期時間的非增值活動，例如製程中（或製造）DHR 審查，可以大幅減少最終審核和發行（質量審查）流程，從而使 MD&D 公司能夠更快地將產品送達客戶，同時提供了降低 WIP 和 FG 庫存緩衝區內建的機會，以滿足相關的延遲時間紙張 DHR 過程緩慢。
eDHR 通過建立一個平台來實時執行生產並收集詳細的質量數據來確保一致的產品質量。在許多情況下，使用儲存在 eDHR 中的寶貴資訊來分析流程的執法、工程和品質，產品質量會改善。產量、輸送量和不符合的材料報告是由 eDHR 系統製作，使用者可以從全面的角度看待品質。隨時隨地都可以在全球範圍內存取即時資訊，協助使用者判斷是否需要採取更正和預防措施 (CAPA)。
eDHR 系統可以幫助製造商實現高優先目標，從而提高利潤。大型和新興的 MD&D 公司都可以使用 EdHRS 的好處。全球 MD&D 公司報告降低了不合規情況，大幅減少開銷和相關節省，並降低了對品質事件的風險和風險。新興的 MD&D 公司正在通過更好的執法和實時信息和趨勢來更快地穩定其流程。所有 MD&D 公司都通過更簡化的端對端流程，大大減少了將產品送達客戶所需的時間，從而縮短審查/發布和確認收入所需的時間來增加季度收入。
