電子批次記錄 (eBR) 提供每個生產批次的完整製造稽核記錄。它以自我稽核批次記錄程序取代紙質批次記錄表單，可消除昂貴的文書工作錯誤以及手動檢閱批次記錄的要求。您可以在線存取電子批次記錄資料，批次記錄輸送量時間會縮短得多，降低不符合規範的風險。
電子批次記錄軟體通過減少廢料、批次文書錯誤和多餘檢查，有助於確保製造控制。它可以靈活地根據主批次記錄和即時反饋來建模和變更複雜的流程，以快速識別和解決阻礙過程和產品改進的批次記錄問題。eBR 軟體管理各種流程，包括個性化和自體療法、生物診斷（試劑和儀器）、分析等。
電子批次記錄必須完全符合 21 CFR 第 11 部分，並具有電子簽名和完整數據的完整性和保留。當系統建立電子批次記錄時，會強制執行主批次記錄。電子批次記錄具有全面的產品和流程跟踪和控制，包括所使用的過程和設備，質量數據，測試結果，不符性，耗材料，製程產量，操作員簽名，以及日期和時間。
儘管嚴格的法規、全球競爭以及需要定制產品，但生命科學製造商在確保和維持有利可圖、成長的業務方面每天面臨挑戰。頂級製藥和生物科技公司使用電子批次記錄軟件來降低營運和合規性成本，提高品質和一致性，並縮短產品批量週期的時間。
