缺陷管理是一項關鍵功能 品質管理體系:它使製造商能夠跟踪和追踪偏差和糾正措施。缺陷管理還生成 QMS 可以使用的數據, 製造執行系統(MES) 和 製造智慧軟體 確定根本原因並實施預防措施,以減少或消除未來類似缺陷。
缺陷管理與兩者的軟件功能有關 不合規管理 和 糾正和預防措施(CAPA)。不符合是製造過程中的非計劃性事件,不符合設定的標準或要求。這樣的質量事件並不總是會導致缺陷。該軟體可識別並記錄這些品質事件,並允許製造商應用標準風險標準來適當評估和路由事件。它還可以執行故障分析、根本原因識別、隔離和最終處理。
CAPA 軟體可擷取瑕疵、不一致性和投訴。然後,它會分析相關的製造問題,識別根本原因,確定要採取的糾正措施,並記錄它們。CAPA 功能超越製造工作階段;它可以查詢製造作業中的全部控制點,包括設計、生產、文件、材料、設施和設備。
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