CSV for GxP Systems - EU-GMP & FDA 21 CFR Part 11 compliance

CSV for GxP Systems - EU-GMP & FDA 21 CFR Part 11 compliance 技術支援 OYTEC

在 OYTEC，我們將人力資本的經驗和知識放在客戶服務中，為客戶提供最佳的解決方案，符合業務目標：希望與客戶建立緊密和持久的合作夥伴關係，基於相互信任，共同工作和卓越的服務。將人力資本視為差異元素。系統將設計和開發，以幫助人們並鼓勵他們的創造力。以專業化為基礎提供解決方案，以我們的經驗和知識為基礎。主要在 GMP 和 FDA 合規環境中。

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為什麼適用於 GxP 電腦系統的風險型 CSV 服務？

以絕對的監管信心為您的製藥業務提供支援。OYTEC 將您的驗證策略轉化為競爭優勢，提供即可稽核的 GxP 系統。通過將 GAMP 5 卓越整合到您的生命週期中，我們確保您的技術推動生產前進，而不會產生合規性摩擦。利用精確的工程文件和專家合作夥伴關係，為任何全球平台提供保護您的 Go-Live。

優勢

可供檢查的證據：
符合歐盟 GMP 和 FDA 21 CFR 第 11 部分，可快速審核的驗證交付項目，從需求到測試的清晰可追溯性。
更快、更安全的直播：
以風險為基礎的 CSV（GAMP® 5）將努力集中在最重要的地方，減少重新工作，並讓自信地發布到生產中，而不會延遲專案。
適用於任何 GxP 系統：
經過驗證的方法可適用於任何電腦化系統（製造、品質、實驗室或企業），包括西門子 Opcenter Execution Pharma 和綜合環境。
品質作為業務驅動力：
驗證嵌入生命週期治理（變更、定期審查、事件處理）中，以維持受控狀態並防止隨著時間的推移合規性變化，從而將品質轉化為持續改善流程的工具。
完整的資料完整性。
我們的驗證協議會在整個系統生命週期中嚴格驗證 ALCOA+ 原則。確保所有 GxP 資料的完整性、安全性和可行性。

特色功能

戰略驗證規劃

我們定義合規成功的路線圖。從驗證總體計劃 (VMP) 到詳細的風險評估，我們建立了一個清晰的結構性化框架，從第一天起為專案利益相關者進行一致，並為質量交付成果設定標準。

以風險為基礎的驗證

精確地優化測試工作。使用 GAMP® 5 風險評估方法 (FMEA)，我們可以識別關鍵流程流程、配置、整合和開發。這將驗證集中在高風險區域，確保患者安全，而不過度測試。

資料完整性保證

保護您的數字記錄。我們執行特定的協議來驗證 ALCOA+ 合規性，確保您的系統的安全性、稽核記錄和電子簽名符合 FDA 21 CFR 第 11 部分和歐盟附件 11 的要求，以確保全面資料可靠性的要求。

生命週期品質管理

每個步驟都集成品質。我們管理整個 V 型號生命週期（URS，FS，DS，IQ，OQ，PQ），確保需求和測試之間的可追溯性。我們的方法可確保質量內置於設計中，避免在最終審核期間發生昂貴的錯誤。