CSV for GxP Systems - EU-GMP & FDA 21 CFR Part 11 compliance

CSV for GxP Systems - EU-GMP & FDA 21 CFR Part 11 compliance 技術支援 OYTEC

At OYTEC, we put the experience and knowledge of our human capital at customer service, offering the best solution to their needs in line with the business objectives: Desire to establish a close and lasting Partner relationship with our customers based on mutual trust, joint work and service excellence. Taking into account human capital as a differential element. Systems will be designed and developed to help people and encourage their creativity. Offering solutions on the premise of specialization as the basis of our experience and knowledge. Mainly in GMP & FDA Compliance environments.

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為什麼適用於 GxP 電腦系統的風險型 CSV 服務？

以絕對的監管信心為您的製藥業務提供支援。OYTEC 將您的驗證策略轉化為競爭優勢，提供即可稽核的 GxP 系統。通過將 GAMP 5 卓越整合到您的生命週期中，我們確保您的技術推動生產前進，而不會產生合規性摩擦。利用精確的工程文件和專家合作夥伴關係，為任何全球平台提供保護您的 Go-Live。

優勢

可供檢查的證據：
符合歐盟 GMP 和 FDA 21 CFR 第 11 部分，可快速審核的驗證交付項目，從需求到測試的清晰可追溯性。
更快、更安全的直播：
以風險為基礎的 CSV（GAMP® 5）將努力集中在最重要的地方，減少重新工作，並讓自信地發布到生產中，而不會延遲專案。
適用於任何 GxP 系統：
經過驗證的方法可適用於任何電腦化系統（製造、品質、實驗室或企業），包括西門子 Opcenter Execution Pharma 和綜合環境。
品質作為業務驅動力：
驗證嵌入生命週期治理（變更、定期審查、事件處理）中，以維持受控狀態並防止隨著時間的推移合規性變化，從而將品質轉化為持續改善流程的工具。
完整的資料完整性。
我們的驗證協議會在整個系統生命週期中嚴格驗證 ALCOA+ 原則。確保所有 GxP 資料的完整性、安全性和可行性。

特色功能

戰略驗證規劃

我們定義合規成功的路線圖。從驗證總體計劃 (VMP) 到詳細的風險評估，我們建立了一個清晰的結構性化框架，從第一天起為專案利益相關者進行一致，並為質量交付成果設定標準。

以風險為基礎的驗證

精確地優化測試工作。使用 GAMP® 5 風險評估方法 (FMEA)，我們可以識別關鍵流程流程、配置、整合和開發。這將驗證集中在高風險區域，確保患者安全，而不過度測試。

資料完整性保證

保護您的數字記錄。我們執行特定的協議來驗證 ALCOA+ 合規性，確保您的系統的安全性、稽核記錄和電子簽名符合 FDA 21 CFR 第 11 部分和歐盟附件 11 的要求，以確保全面資料可靠性的要求。

生命週期品質管理

每個步驟都集成品質。我們管理整個 V 型號生命週期（URS，FS，DS，IQ，OQ，PQ），確保需求和測試之間的可追溯性。我們的方法可確保質量內置於設計中，避免在最終審核期間發生昂貴的錯誤。