通過設計質量（QbD）進行正確的首次生產
美國食品和藥物管理局（FDA）的 21 世紀藥物 CGMPS 計劃導致了製藥行業的重新思考。設計品質 (QbD) 是將先前的下游品質控制轉移到製造過程本身，旨在加速製程並防止生產出錯誤批次藥品。流程分析技術（PAT）的引入支持正確的第一次生產過程，可立即提供正確的產品質量。
SIMATIC SIPAT：用於實時質量控制的軟件
縮短上市時間是製藥公司的關鍵競爭因素。實現這種減少的關鍵是正確的第一次測試，這是一種方法可以防止生產錯誤批次藥品，以確保它們始終符合所需規格。
改善流程管理的品質和靈活性
憑藉我們對製程分析技術（PAT）和良好製造實踐（GMP）的知識，以及我們的 SIMATIC SIPAT 製藥軟件，我們可以幫助將品質轉化為您的生產過程中不可或缺的一部分，並使您同時變得更靈活 — 進行生產擴展、新產品和進入新市場。
使用 SIMATIC SIPAT 更快的產品發布
製程分析技術（PAT）在製藥行業的實施已經開始。西門子開發了 SIMATIC SIPAT 軟件，以支持這一重要趨勢。結果是改善製程品質，並降低因不合規而產品丟失的風險。SIMATIC SIPAT 提供一系列工具，可在開發和生產流程中支持 PAT；例如，流程分析，以及製程控制和報告生成的工具。它能夠以智能的方式解釋和鏈接來自這些工具的數據。SIMATIC SIPAT 確保從產品開發開始完全的數據透明度，並將相關的數據提供回流程中。此外，它還允許可靠的預測，可以通過該過程的質量和效率持續提高到製造執行系統（MES），實驗室信息管理系統（LIMS）和企業資源規劃（ERP）系統的水平。
結果是根據正確的第一次原則運行的生產過程。另一個優點：在線監控可確保流程在規格內運行，從而降低成本。有了 SIPAT，製藥製造商可以深入了解自己的流程，並根據製程數據更快地發布產品。簡而言之，SIPAT 使公司能夠根據設計質量（QbD）和正確的第一次測試進一步開發其流程。系統容量利用率可以提高約三分之一，生產成本可以在短時間內降低 10-20％。
多學科 PAT 介紹方法
1.流程分析
分析您的流程，以發現更好、更有控制的製程品質的潛力。
二.聯合策略制定
與您合作開發策略，以實施方法和工具，使您可以準備實時發行的生產。
三.實施 PAT 系統
使用適當的技術、專業知識和軟體，逐步實作 PAT 解決方案。
探索趨勢、新聞、簡報和專案
透過各種文件、影片和下載，進一步了解我們針對製藥行業的解決方案。