合规是指遵守行业特定标准，确保道德和合法运营。对于制造商而言，合规性包括遵守美国食品和药物管理局（FDA）等监管机构的严格指导方针，以确保产品安全和运营完整性。
大多数制造公司的战略目标是在日益全球化和产品开发成本上升的环境中制造有竞争力的产品，实现盈利运营并发展业务。这本身就足够具有挑战性，但是对于医疗器械和药品制造商来说，由于处理符合FDA、SEC和国际要求的各个方面的额外负担，这项任务更加艰巨。
指导FDA监管监督的核心任务是消费者安全。因此，美国食品和药物管理局已经为设备和药品制造商定义了当前的良好生产规范，规定了必须采取的必要措施，以确保质量体系和流程到位，以持续生产高质量的产品。
相关产品: Opcenter Quality | Teamcenter 质量与合规管理 | Opcenter Execution
要求遵守严格的质量标准，推动组织实施强有力的流程和控制，最终提高产品质量。
建立和执行标准化做法，降低组织内潜在的运营、法律和声誉风险。
证明组织对道德规范、质量保证和遵守行业标准的承诺，从而在消费者和监管机构中灌输信心。
确保遵守严格的质量标准和道德规范，通过提供符合监管要求的安全可靠的产品，最终提高客户满意度。
执行标准化做法和严格的质量控制，从而最大限度地减少可能导致昂贵的召回或保修索赔的产品缺陷或安全问题的可能性。
支持整个业务的标准，使组织能够无缝调整和整合行业最佳实践，从而促进监管框架内的互操作性和创新。
应对制造业监管合规挑战的目标包括在整个制造企业中建立自上而下的一致战略。Software 解决方案 制造执行 和 质量管理 根据医疗器械和药品制造商的需求量身定制，可以应对这些挑战。
该系统可确保符合 21 CFR 第 11 部分，并为制造商提供全面的技术基础架构，从而有效降低相关成本和风险。它实现了制造过程的自动化，为符合全球监管的运营创造了无纸化环境，并使公司能够更高效、更具成本效益地保持对良好制造实践的合规性。
监管合规软件帮助全球制造商持续交付高质量的产品。通过实时可见性、实施制造控制以及将反馈整合到产品设计中，该平台自然会促进全球合规性。此外，它通过促进卓越运营和确保遵守国际监管和行业标准，作为高效、高质量流程的副产品，在全球范围内推动基于风险的合规管理。
监管合规软件的特点：
有效的质量合规软件解决方案可适应现有的公司流程。监管合规管理软件集成了控制功能和责任结构，以实现快速有效的信息流动。这样可以快速识别生产趋势和运营风险，并避免负面后果。
合规软件集成了用户管理，可为每个用户提供可靠的角色和职能分配。为了满足所有组织合规性需求，合规性管理软件必须提供高度可配置和可扩展的解决方案，并且没有行业限制。作为合规文件软件解决方案，合规软件必须支持各种不同的文件类型、不同的权限和不同的工作流程。合规软件应该对组织中的每个单位都有用，无论身在何处。
集成的合规性软件解决方案支持的特定功能包括：
培训和资格认证 -监管合规软件为员工培训和认证提供了单一存储库，包括员工培训概况、课程信息、工作要求、认证到期日期和修订后的培训要求。
评估 -合规软件支持审计流程，包括计划、创建和在线执行。
校准和预防性管理 -合规软件为所有校准和设备维护活动创建时间表并提供通知、警报和上报。
供应商管理 -合规软件管理供应商评估和评估，识别问题并将其付诸解决。
环境管理 -使用合规文件软件，制造商可确保保存完整的环境记录，包括分析环境方面和影响以及跟踪环境目标和目的。
职业健康与安全 -合规管理软件跟踪和处理工作场所事件，监控安全隐患和控制，管理政策和记录。
风险管理 -合规软件通过全面的风险分析和控制测试，帮助制造商评估和降低风险。
