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主批次记录

主批次记录 (MBR) 包含特定产品的说明、配方或配方以及特定的制造工艺。也称为主生产记录 (MPR) 或主制造配方 (MMF),大多数行业都需要 MBR,最值得注意的是药品。

什么是主批次记录?

主批次记录旨在确保制造商按照正确的顺序使用正确的原料和正确的工艺,按设计制造产品。关键结果是,不同批次的产品特性和性能是相同的。过去,主批次记录是在纸上生成和维护的。使用主批次记录软件创建和管理电子主批次记录可以带来许多好处:可访问性、更简便的版本控制、强制合规的机会、更少的错误和更高的效率等等。主批次记录软件是其中的一部分 制造执行系统 (MES) 并与 MES 工作流程管理无缝集成。这种集成简化了批量生产操作。主批次记录由相应的技术人员创建。MBR 软件使这些人员能够高效地设计、执行、审查和发布每种产品和批次大小的主批次记录。顾名思义,主批次记录(或主生产记录或主制造配方)列出了产品的计划制造。对于主批次记录之后的每个批次, 电子批次记录 (eBR) 是生产出来的。主批次记录列出了预期发生的情况;电子批次记录记录了在单批生产中实际发生的事情——涉及的材料批次、特定设备和操作人员;每个步骤的持续时间;样本和测试结果;等等。

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A pharmaceutical manufacturing batch record form with various sections and fields for recording details.

了解好处

MBR 软件提供主批次记录的电子管理。它加快了配对批记录的设计、执行、审查和发布,并以电子方式将它们与每个电子批次记录连接起来。

MBR 设计过程中的灵活性

通过适应性强、高效地定制制造说明来满足特定的生产要求。

信息交换和检索

通过快速访问和共享与制造过程中的批次记录相关的关键数据,提高运营效率。

版本控制

确保系统地跟踪和管理主批次记录的变更,从而促进合规性并减少文件编制过程中的人为错误。

主批次记录数据

为确保有足够的信息可用来保持批次之间产品的一致性,主批次记录应包括以下信息:

  • 产品名称和参考代码(如果有)
  • 专利号(如果有)
  • 产品特性和特性
  • 产品配方或成分
  • 批次大小
  • 物料清单
  • 程序清单
  • 每个处理步骤后的预期产量
  • 可使用的机器及其位置
  • 每个工作站/生产阶段的工作说明
  • 质量程序,包括抽样、测试和可接受的结果
  • 所需的包装和储存条件
  • 特殊安全要求

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