整合制造质量
建立在行业最佳实践基础上的工作流程和业务流程应为制造过程的每一步的制造质量提供基础。这些最佳实践可防错制造流程,确保正确执行每个步骤,并提供完整、完全可追溯的数据。
确保一致性
提高质量的最佳途径是防止问题和错误的发生。为了满足一致性要求,制造质量体系应自动强制仅使用经批准的工艺、材料、设备、工具和操作员,然后才能执行任何步骤。这些系统还确保所有过程和产品测试都得到执行,结果符合规格。制造质量系统会自动创建出厂时的记录,这些记录详细说明了工艺、材料、设备、工具、操作员和带有时间戳和电子签名的测试结果。
如果结果出现任何偏差,制造质量体系应对质量事件做出反应。此外,这些系统应强制进行结构化故障分析、根本原因识别、隔离和最终处置(释放、返工、报废等),以确保整个企业的制造质量。从出现偏差到处置,应生成制造不合格报告,以提供完整的电子可追溯性并链接到制造质量问题的根本原因。当产品质量信息最容易获得时,应立即创建这些报告,以提供对受影响材料的可见性和控制力,并防止存在未解决问题的产品超出指定步骤进行处理、向其他产品发放或与其他产品组合使用,或运送到成品库存或客户手中。
纠正措施/预防措施 (CAPA)
的管理 纠正和预防措施 对制造质量至关重要。因此,制造商正在着手整合闭环纠正和预防措施跟踪系统,通过与制造质量体系中的宝贵数据集成,能够识别、解决和快速解决制造质量问题。系统共同促进了对不合格、客户投诉、事件或差异等制造质量问题的调查。实时通知以及预防和纠正措施工作流程使制造商能够与所有受影响方进行高效沟通,从而简化协作活动并快速有效地解决问题。报告功能可以实时了解制造趋势和质量管理问题,使制造商能够快速采取行动来解决问题并确保对所有制造过程进行全面质量控制。
制造质量越来越被视为制造企业的战略当务之急。客户对质量的期望已达到前所未有的水平,是质量的最终仲裁者。在客户的产品购买、所有权和服务体验中,价值、满意度和偏好受许多因素的影响。因此,制造质量必须对现有和不断变化的客户和市场要求敏感,并且必须考虑推动客户满意度的因素。它还必须考虑到技术发展及其如何影响和服务制成品的最终用户以及制造商本身。