制造合规性

什么是制造合规性？

近年来，违规风险已成为越来越严重的问题，特别是对于在多个国家和司法管辖区开展业务的制造商而言。由于政府监管机构在某些行业中的作用越来越大，以及为应对制造业日益全球化的性质而出现的全球制造合规标准的出现，越来越多的制造业法规变得更难满足。

为了确保制造业遵守不断增长的制造法规清单，许多公司现在都在使用合规软件和文件控制软件，两者都代表着一个不可或缺的组成部分质量管理软件 (QMS) 解决方案。

在全球化日益加剧和产品开发成本上升的环境中，制造商追求生产有竞争力的产品、实现盈利和业务增长的战略目标时，必须考虑到制造业的合规性。在从医疗器械和生物技术制造到汽车行业等市场领域，实现这些目标的努力更加艰巨，因为许多不同的监管机构都要求制造合规，即使在同一个国家也是如此。例如，在美国，制造商必须遵守质量标准以及美国食品药品监督管理局（FDA），环境保护署（EPA），职业安全与健康管理局（OSHA）和证券交易委员会（SEC）等的法规。

许多制造合规领域可能会直接或间接地影响制造商，包括：

产品安全
健康、安全和环境影响
数据保护
出口管制
反腐败
IT 安全与保障
公平竞争
就业法

A glossary of manufacturing compliance terms is displayed on a white background.

了解好处

消费者安全和产品质量保证

遵守良好生产规范 (GMP) 等法规可确保实施稳健的质量体系和流程，最大限度地降低与不合格产品相关的风险。

运营效率和成本降低

简化和优化内部流程以满足行业和监管要求，从而提高生产力、减少错误并主动缓解潜在中断。

风险缓解和法律保护

识别并解决潜在的监管问题，建立记录在案的框架以证明对标准的积极遵守，并降低出现法律问题或罚款的可能性。

制造法规和合规要求的类型

某些行业（最值得注意的是医疗器械和药品制造）的制造合规性以美国食品和药物管理局的制造法规为中心。指导FDA监管监督的核心任务是消费者安全。因此，美国食品和药物管理局为设备和药品制造商定义了良好生产规范（GMP），其中规定了必须采取的措施，以确保质量体系和流程到位，以持续生产安全、优质的产品。因此，这些行业的制造商寻求符合GMP的制造合规证书。

Software开发人员通过创建管理质量管理体系内部监管合规性的解决方案来应对这一需求制造执行系统 (MES)。对于受美国食品和药物管理局监管的制造行业的员工，这些解决方案必须符合美国联邦法规第21章第11部分和第820部分的要求。第11部分要求药品制造商、医疗器械制造商、生物技术公司、生物制剂开发商、合同研究机构和其他受美国食品药品管理局监管的行业（某些特定例外情况除外）实施控制措施。这些控制措施包括审计、系统验证、审计记录、电子签名以及处理电子数据所涉及的软件和系统的文档，这些电子数据是（a）必须由美国食品和药物管理局的谓词规则维护或（b）用于证明对谓词规则的合规性。

随着全球化的到来，对于希望在国际市场上合规的制造商来说，国际标准变得越来越重要。随着EMC指令（即欧洲机械指令）和其他国家类似法规的实施，监管合规性已成为大多数制造商产品开发和营销的重要里程碑。制造合规性的主要国际行业标准包括：

ISO 9001
ISO 13485
IEC 61215
IEC 61646

此外，还在继续制定新的统一的制造合规标准。

合规管理势在必行

要应对制造业监管合规的挑战，就需要制定一致的自上而下的战略，以确保整个企业的合规性。

如果管理层未能创造一个确保制造合规性的环境，或者缺乏证明已采取所有必要措施来实现这一目标的文件，则可以追究其违反合规行为的责任。因此，制造合规性必须是日常业务运营中根深蒂固的一部分，因此也是组织文化的一部分。员工参与和接受合规任务，包括全面了解制造法规、要求和目标，是健全的制造业合规实践不可或缺的一部分。