ISO 9001

ISO 9001 是规定要求的国际标准质量管理体系 (QMS)。

什么是 ISO 9001？

制造商每天必须遵守和应用多种标准、方法和系统，ISO 9001 是其中的核心。实际上，像IATF 16949这样的标准指的是ISO 9001，因此符合IATF 16949的制造商也必须达到IS0 9001的合规性。许多 OEM 将 ISO 9001 认证视为供应商或供应商批准的基本要素。

由于其最新更新，该标准被特别称为 ISO 9001:2015。该修订版取代了ISO 9001:2008，并将该标准适用于更广泛的行业。2015 年版本中对该标准最重要的更改之一是，ISO 9001 质量管理体系模型基于客户的意见以及监管机构、内部部门、周边社区和其他利益相关方的意见。

制造商使用 ISO 9001 软件来证明 ISO 9001 合规性。这需要进行审计，并记录在报告中，以验证制造商是否实施并维护了符合ISO 9001标准的质量管理体系。

ISO 9001 没有对产品或流程本身规定要求，而是建立了良好的管理规范，从而确保其所适用的任何产品或服务的质量始终如一。作为这些良好管理实践的一部分，ISO 9001:2015 要求公司的最高管理层在实施ISO 9001 QMS方面表现出领导能力，包括积极将质量管理体系纳入其日常活动。

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ISO 9001 标准旨在通过提高产品质量的一致性来帮助公司降低风险并提高客户满意度。

通过建立和执行良好的管理规范，确保产品或服务的质量始终如一。

强调有效的风险管理并实施质量程序，从而最大限度地减少制造过程中的错误和效率低下。

表现出对质量管理的承诺，从而提高客户满意度以及对产品或服务一致性的信任。

ISO 9001:2015 更新强调了基于风险的思维。该标准将风险定义为不确定性对预期结果的影响。不确定性意味着制造过程的变化是由于大量变量而发生的，这些变量包括设备设置、环境条件、员工、原材料特性、进货特性等等。

必须评估每种风险的两个方面：风险发生的可能性以及风险对质量的影响。一些低风险事件可能会产生重大影响，而一些高风险事件产生的影响微乎其微。ISO 9001 要求制造商调查这两个载体。根据ISO 9001，制造商根据频率和严重程度评估风险，并采取预防措施来控制风险。

一旦获得ISO 9001认证，制造商将通过实施可能根据戴明 “计划、做、检查、行动” 模式组织的任务来维持其ISO 9001质量管理体系。认证过程涉及规划质量程序以降低和管理风险；制造商必须实施这些程序才能从中受益。

有助于良好风险管理的实施领域包括培训、供应商监测和评估以及客户满意度活动，例如问题和投诉管理。有效的ISO 9001软件可以解决所有这些领域。

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