电子设备历史记录 (eDHR) 实现了医疗设备和诊断制造的现代化。他们用实时防错指导流程取代纸张，以最大限度地减少错误并增强可追溯性，最终提高全球医疗和开发公司的产品质量。
制造商必须记录医疗器械和诊断 (MD&D) 制造中生产的产品。这被称为 “设备历史记录” (DHR)。其他术语包括批次记录或批次历史记录。传统上，DHR 由纸质记录维护，这些记录将生产旅客和其他文件收集到最终的竣工记录中。
这些纸质旅行者和相关文档（以标准操作程序和图纸为例）还确保产品是根据设备主记录（DMR）制造的。尽管这些纸质旅行者强制要求产品按规定生产，但手动纸质系统无法有效防止错误。这些手动、以纸张为导向的流程使MD&D公司面临不必要的风险，包括过程中的偏差和不合格情况，这些风险可能体现在该领域的产品质量问题上。想象这些暴露是如何导致召回、警告信甚至同意令的，这并不是一件轻而易举的事。
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电子设备历史记录提供的功能可帮助医疗器械制造商减少不合格情况、管理费用和上市时间，最终提高收入和全球竞争力。
确保稳定的质量使产品每次都能在第一时间正确建造。
实时监控和管理生产，实现主动决策，确定需要优化的领域并确保整个制造工作流程的透明度。
识别和隔离存在质量问题的产品，无论是在生产中还是在现场，使制造商能够迅速采取纠正措施。
跟踪和记录每种产品的整个生命周期，从原材料到成品设备，以支持更具弹性和更负责任的生产过程。
简化管理流程，减少文书工作并确保合规效率。这样可以更好地分配资源，提高效率，最终提高盈利能力和运营灵活性。
优化制造流程，从而提高运营效率、提高生产率和满足医疗器械行业不断增长的需求的能力。
大多数医疗器械公司，无论是不受传统流程和系统约束的新兴初创企业，还是成熟的企业，都认识到纸质并不是完美的——它效率低下，防错流程也很差。它不及时提供有关生产运行情况的信息。此外，大多数公司都承认纸张的合规风险。
EDHR 或电子设备历史记录是内部的无纸化电子系统 制造执行系统 (MES) 强制执行生产流程并捕获与竣工生产记录相关的所有信息。eDHR 提供必要的防错和实时可见性，使每次都能生产出稳定的产品质量。如果出现产品质量问题，eDHR 可以迅速控制生产中或现场的可疑产品，并采取行动解决问题。存储在 eDHR 中的电子记录产量信息也可以帮助 MD&D 公司优化生产流程。
电子设备历史记录 (eDHR) 收集与制造相关的信息。一个常见的误解是，eDHR 只是一种从纸质转换为电子格式的 DHR，或 “纸上玻璃” 系统，可能是纸质文档或 “智能” PDF 文档的数字扫描版本。eDHR 的真正价值不仅仅是通过 “纸上玻璃” 来实现的，而是通过车间的实际执法和防错来实现的，这也可以实时准确地了解运营情况。
eDHR 系统可防止流程出错，并提供制造运营的实时可见性和可追溯性。MD&D 制造商使用 eDHR 来指导操作员完成日常活动，确保培训记录是最新的，设备合格，使用正确的材料，采集所有数据并记录签名。eDHR 消除了组件混合和文档错误等生产错误。
通过捕获制造过程中的每个环节的数据，无论是捕获测试值或结果，还是通过条形码扫描的实际组件，eDHR 都可以在出现错误时发出警告。在许多情况下，它可以防止人为或机器错误。如果发生产品质量事件，eDHR 可以立即帮助对可疑产品进行 “封闭管理”。可以识别出受影响的产品，无论是在生产中还是在现场，都可以采取适当的行动。例如，有缺陷的在制产品可能会被暂停，或者召回范围可能缩小到仅限于现场的可疑产品。
生产数据以前存储在文件夹和文件柜中，可在 eDHR 中捕获，并可安全地在线进行分析，这有助于优化流程。在制造过程的每个步骤，都会收集数据并强制执行规范，通过深入研究生产和质量仪表板及关键绩效指标，实现对整个企业的全面可追溯性和即时可见性。
使用 eDHR，所有数据必须完整且符合规格，然后产品才能继续进行制造过程。eDHR 的这种 “自我审计” 性质使流程更加简化。eDHR 通过消除许多会延长周期的非增值活动（例如在过程（或制造）DHR 审查，提高了制造业绩。eDHR 还大大减少了最终审查和发布（质量审查）流程，这使得 MD&D 公司能够更快地将产品交付给客户，同时为减少为适应纸张缓冲而内置的 WIP 和 FG 库存缓冲区提供了机会 DHR 流程。
eDHR 通过建立执行生产和实时收集详细质量数据的平台来确保稳定的产品质量。在许多情况下，产品质量的提高归因于更好的执法、工程和质量，使用存储在 eDHR 中的宝贵信息来分析流程的执行情况。产量、吞吐量和不合格材料报告由 eDHR 系统生成，使用户能够从整体角度看待质量。可在全球范围内随时随地访问实时信息，帮助用户确定是否需要采取纠正和预防措施 (CAPA)。
eDHR 系统可以帮助制造商实现提高利润的高优先级目标。大型和新兴的MD&D公司均可享受EDHR的好处。全球MD&D公司报告说，不合格情况有所减少，管理费用大幅减少和相关节省，质量事故的风险和暴露程度也有所降低。新兴的MD&D公司正在通过更好的执法和实时的信息和趋势来更快地稳定其流程。所有MD&D公司都通过更简化的端到端流程大大缩短了向客户提供产品所需的时间，通过缩短审查/发布和确认收入所需的时间，从而增加了季度收入。
