医疗器械设计控制

设计控制是指在整个产品生命周期中确保安全性、合规性和持续监控的过程，涉及全面的数字可追溯性、高效的设计文件管理和用于并行文档分析的互连数据。

建立设计控制可以通过实施全面的数字可追溯性、高效的设计文件管理和用于并行文档分析的互连数据来改进设计过程。这有助于及早发现错误、协调员工、为定期审查提供基线、提高工程效率、防止代价高昂的错误和召回，并提高质量和功能。

质量系统是一个全面的框架，涵盖了医疗器械的整个生命周期，包括设计输入的开发和批准、设备和相关制造工艺的设计、设计或制造过程的持续变化以及在整个产品生命周期中多次重新审视设计控制过程。

设计历史记录文件 (DHF) 是有关医疗器械设计过程的完整和最新信息的集合。它包括设计输入、开发活动、测试结果、设计变更以及证明符合法规要求所需的任何其他相关信息的文档。

为了提高医疗器械合规性，必须实施有效的设计文件管理，确保完整的 DHF 信息，使用模板驱动型监管记录，加强研发和生产团队之间的协作，并利用流程合规工具快速创建和监控 DHF、DMR 和与监管交互同步的技术文件。

由于医疗器械的开发阶段涉及大量人员和信息，因此实施、监控和改进它们通常具有挑战性。部署一种用于增强设计控制和风险管理的集成方法可确保器械设计对患者和用户安全有效，符合标准并在整个生命周期内持续监控。西门子医疗器械设计控制工具赋能制造商支持可追溯性和连接，互连数据并实施有效的设计文件管理。