通过 “质量源于设计” (QbD) 实现首次生产的正确性
美国食品药品监督管理局（FDA）的 “21世纪药品cGMP” 倡议引发了制药行业的重新思考。质量源于设计（QbD），将以前的下游质量控制转移到制造过程本身，旨在加快流程并防止生产不合格批次的药品。过程分析技术 (PAT) 的引入支持正确的首次生产流程，可立即提供正确的产品质量。
SIMATIC SIPAT：用于实时质量控制的软件
缩短上市时间是制药公司的关键竞争因素。实现这种减少的关键是首次正确测试，这种方法可以防止生产错误批次的药品，从而使它们始终符合规定的规格。
用于提高过程管理的质量和灵活性
凭借我们在过程分析技术 (PAT) 和良好生产规范 (GMP) 方面的知识以及 SIMATIC SIPAT 制药软件，我们可以帮助您将质量转化为生产过程不可分割的一部分，同时使您能够变得更加灵活——用于扩大产量、推出新产品和进入新市场。
使用 SIMATIC SIPAT 加快产品发布速度
制药行业的过程分析技术（PAT）已经开始实施。西门子开发了SIMATIC SIPAT软件来支持这一重要趋势。结果是提高了过程质量，降低了因不合格而丢失产品的风险。SIMATIC SIPAT 提供了一系列在开发和生产过程中支持 PAT 的工具；例如，过程分析以及用于过程控制和报告生成的工具。而且它能够以智能的方式解释和链接来自这些工具的数据。从产品开发开始，SIMATIC SIPAT 可确保完全的数据透明度，并将相关数据反馈到流程中。此外，它可以进行可靠的预测，从而可以持续提高过程的质量和效率，达到制造执行系统 (MES)、实验室信息管理系统 (LIMS) 和企业资源规划 (ERP) 系统的水平。
结果是生产过程按照一次性正确的原则运行。另一个优点：在线监控可确保过程在规格范围内运行，从而降低成本。借助SIPAT，制药制造商可以充分了解其流程，并可以根据过程数据更快地发布产品。简而言之，SIPAT使公司能够在质量源于设计（QbD）和一次性正确测试的基础上进一步开发流程。在短时间内，系统容量利用率可以提高约三分之一，生产成本可以降低 10-20%。
多学科 PAT 入门方法
1。过程分析
分析您的流程，发掘更好、更可控的过程质量的潜力。
2。联合战略制定
与您合作制定实施方法和工具的策略，使您能够为实时发布做好制作准备。
3.PAT 系统的实施
使用适当的技术、专业知识和软件逐步实施您的 PAT 解决方案。
探索趋势、新闻、演示和项目
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