电子批次记录 (eBR) 为生产的每个制造批次提供了完整的制造审计记录。它用自我审计的批次记录流程取代了纸质批次记录表，从而消除了代价高昂的文书工作错误和手动审查批次记录的要求。您可以在线访问电子批次记录数据，批次记录的吞吐时间要短得多，不合规的风险也降低了。
电子批次记录软件通过减少废品、批量文书工作错误和冗余检查来帮助确保制造控制。它可以根据主批次记录和快速识别和解决阻碍流程和产品改进的批次记录问题所需的实时反馈，灵活地对复杂的流程进行建模和更改。eBR 软件管理各种流程，包括个性化和自体疗法、生物诊断（试剂和仪器）、分析等。
电子批次记录必须完全符合 21 CFR 第 11 部分，并具有电子签名和完整数据的完整性和保留性。当系统创建电子批次记录时，它会强制执行主批次记录。电子批次记录具有全面的产品和过程跟踪和控制功能，包括所使用的流程和设备、质量数据、测试结果、不合格品、消耗的材料、工艺产量、操作员签名以及日期和时间。
尽管监管严格、全球竞争以及对定制产品的需求，生命科学制造商在确保和维持盈利、不断增长的业务方面每天都面临挑战。顶级制药和生物技术公司使用电子批次记录软件来降低运营和合规成本，提高质量和一致性，并缩短批量生产周期。
