Năng lực trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm của Hoa Kỳ

Đến tháng 8 năm 2026, các công ty dược phẩm đã công bố đại khái 500 tỷ USD trong các khoản đầu tư của Hoa Kỳ thông qua nghiên cứu, phát triển và sản xuất. Nhưng xây dựng một cơ sở không giống như sẵn sàng sản xuất. Biến năng lực mới thành năng lực sản xuất đáng tin cậy đòi hỏi phải điều chỉnh liệu pháp và phát triển quy trình với thiết bị, cơ sở hạ tầng hỗ trợ và hoạt động. Mục đích là sản xuất các loại thuốc chất lượng cao ở quy mô cần thiết, nơi bệnh nhân cần chúng.

Các nhà sản xuất cũng phải đáp ứng các lỗ hổng trong chuỗi cung ứng, áp lực chi phí và những hạn chế đối với nhân sự lành nghề trong khi đáp ứng các yêu cầu quy định. Việc bổ sung năng lực tự nó không giải quyết được những áp lực đó. Các liệu pháp ngày càng phức tạp, kết quả lâm sàng không chắc chắn và nhu cầu ngày càng tăng khiến việc chuyển đổi đổi mới khoa học thành nguồn cung đáng tin cậy trở nên khó khăn hơn. Các nhà sản xuất phải quản lý sự không chắc chắn đó từ sự phát triển lâm sàng thông qua thương mại hóa.

Khả năng đó bắt đầu trước lô thương mại đầu tiên. Một quá trình cung cấp các thử nghiệm lâm sàng ban đầu phải phát triển để hỗ trợ các nghiên cứu giai đoạn sau và nhu cầu thương mại. Các nhà sản xuất cần tối ưu hóa các điều kiện hoạt động trên các khối lượng, cấu hình thiết bị và kích thước lô khác nhau trong khi vẫn giữ được các thuộc tính chất lượng dự định của liệu pháp. Các nhóm phải cùng nhau phát triển liệu pháp và quá trình của nó và giải quyết sớm sự không chắc chắn. Họ cũng phải giữ lại kiến thức cần thiết để chuyển giao và tái tạo quá trình khi yêu cầu thay đổi.

Đạt được sản xuất ổn định sớm hơn giúp các nhà sản xuất hỗ trợ các chương trình lâm sàng và ra mắt sản phẩm và nhận ra giá trị mong đợi từ đầu tư của họ. Làm như vậy một cách hiệu quả về chi phí đòi hỏi sự phối hợp giữa hai vòng đời bổ sung. Một đề cập đến sự phát triển của liệu pháp và quy trình sản xuất của nó. Phần còn lại bao gồm các khả năng sản xuất cần thiết để sản xuất nó, từ thiết kế đến vận hành. Yêu cầu chất lượng sản phẩm hướng dẫn thiết kế quy trình. Sự hiểu biết về quy trình cung cấp thông tin cho kỹ thuật và kinh nghiệm sản xuất củng cố các quyết định phát triển tiếp theo.

Khám phá các cách để cải thiện khả năng sẵn sàng sản xuất

Đánh giá sự sẵn sàng sản xuất dược phẩm ngoài xây dựng

Công việc bắt đầu với cách các nhà sản xuất đánh giá tiến độ hướng tới sản xuất. Bảng điều khiển dự án có thể cho thấy một trang web đã hoàn thành 85%, nhưng chỉ riêng tỷ lệ đó không xác định sự sẵn sàng hoạt động. Một câu hỏi chưa được giải quyết về kiểm soát quy trình hoặc hiệu suất tiện ích có thể quan trọng hơn đối với khởi động so với tỷ lệ phần trăm cho thấy.

Câu hỏi đặt ra là còn bao nhiêu sự không chắc chắn và liệu nó có thể trì hoãn việc cung cấp lâm sàng hoặc ra mắt sản phẩm hay không. Việc mở rộng hoặc chuyển sang một trang web khác đòi hỏi sự giám sát tương tự. Quá trình phải hoạt động trong khả năng và hạn chế của hoạt động tiếp nhận. Hậu quả là thương mại cũng như kỹ thuật. Sự không chắc chắn chưa được giải quyết có thể trì hoãn nguồn cung, tăng công việc cần thiết để đủ điều kiện cho quy trình và khiến các tài sản sản xuất đắt tiền không được sử dụng.

Khắc phục sự cố gián đoạn quy trình đòi hỏi sự hợp tác giữa các nhóm khoa học và công nghệ sản xuất, phát triển quy trình, chất lượng, kỹ thuật và cơ sở. Những mối quan hệ đó cũng quan trọng như nhau trong quá trình phát triển và trước khi bắt đầu sản xuất. Bằng chứng khoa học, định nghĩa quy trình và thông tin kỹ thuật có thể đi qua các tài liệu và hệ thống bị ngắt kết nối. Lý do đằng sau một lựa chọn công thức hoặc tham số quy trình có thể bị mất trên đường đi. Một gói chuyển giao công nghệ có thể mô tả những việc cần làm mà không lưu ý lý do tại sao nó quan trọng hoặc các thuộc tính chất lượng mà nó bảo vệ. Nó cũng có thể khiến các đội tiếp nhận không chắc chắn làm thế nào thiết bị của họ có thể tái tạo các điều kiện cần thiết.

Cặp song sinh kỹ thuật số có thể giúp các nhóm đánh giá hành vi quy trình và các giả định thiết bị trước khi xây dựng hoặc sửa đổi một hệ thống vật lý. Một chuỗi kỹ thuật số liên tục có thể bảo tồn mối quan hệ giữa bằng chứng khoa học, thuộc tính vật liệu, thông số quy trình, khả năng thiết bị và kết quả chất lượng. Các nhóm có thể theo dõi các mối quan hệ này thông qua phát triển, chuyển giao công nghệ và sản xuất. Các mô hình, dữ liệu thực nghiệm và lý do đằng sau các quyết định phát triển có thể chuyển theo quy trình từ các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm thông qua cung cấp lâm sàng sang sản xuất thương mại. Các nhóm tiếp nhận có thể đánh giá điều kiện nào phải duy trì nhất quán và điều kiện nào có thể thay đổi, giảm các thí nghiệm lặp đi lặp lại và nỗ lực chuyển giao công nghệ có thể tránh được. Kết quả hoạt động sau đó có thể thông báo cho sự phát triển và kỹ thuật hơn nữa. Việc xác định các khoảng trống sớm có thể làm giảm việc thiết kế lại, thử nghiệm lặp đi lặp lại và công việc cần thiết để đủ điều kiện cho quy trình, trong khi các quyết định vẫn dễ thay đổi hơn.

Giải quyết sự không chắc chắn của quy trình trong quá trình phát triển và mở rộng quy mô lâm sàng

Mở rộng quy mô đưa sự hiểu biết về quy trình vào thử nghiệm trong suốt quá trình phát triển. Một chế độ trộn hoạt động trong một tàu nhỏ có thể hoạt động khác nhau ở quy mô phi công hoặc thương mại. Lưu lượng chất lỏng, truyền nhiệt và truyền khối lượng thay đổi theo quy mô và hình học thiết bị. Các nhóm phải hiểu những tác động đó khi kích thước lô tăng lên giữa các giai đoạn lâm sàng. Điều tương tự cũng áp dụng khi cần thiết bị hoặc địa điểm khác nhau để đáp ứng yêu cầu cung cấp.

Thời gian quan trọng. Đánh giá khối lượng thay thế, điều kiện vận hành và cấu hình thiết bị trong quá trình phát triển giúp các nhóm có nhiều không gian hơn để điều chỉnh. Phát hiện sự không phù hợp sau khi cài đặt có thể yêu cầu thay đổi trên thiết bị, phần mềm, thử nghiệm và tài liệu trình độ. Vấn đề kỹ thuật có thể giống nhau, nhưng các mục tiêu chất lượng hoặc năng suất bị bỏ lỡ giờ đây mang lại hậu quả kinh doanh lớn hơn. Khám phá muộn có thể tiêu tốn các nguồn lực kỹ thuật khan hiếm, làm gián đoạn nguồn cung cấp lâm sàng và trì hoãn sản xuất quy mô thương mại.

Mô hình hóa và mô phỏng thúc đẩy quá trình học tập mang tính hệ quả sớm hơn trong vòng đời. Các mô hình quy trình giải quyết các câu hỏi hóa học và sinh học, trong khi động lực học chất lỏng giúp giải thích hành vi quy mô thiết bị. Vận hành ảo kiểm tra logic tự động hóa đối với thiết bị hoặc quy trình mô phỏng trước khi hệ thống vật lý có sẵn. Những cách tiếp cận này cho phép các nhóm so sánh các tùy chọn sản xuất và điều tra các điều kiện hoạt động ở các khối lượng khác nhau. Tính hữu ích của chúng phụ thuộc vào việc mỗi mô hình có thể hiện đầy đủ ứng dụng dự định của nó hay không. Khi các thử nghiệm và chạy sản xuất bổ sung bằng chứng, các nhóm có thể tinh chỉnh các mô hình. Điều này giúp họ tập trung thử nghiệm vật lý, tối ưu hóa quy trình và tiến bộ hướng tới sản xuất quy mô lớn.

Đội ngũ phát triển hóa chất của J & J Innovative Medicine tại Bỉ sử dụng một quy trình kỹ thuật số song sinh để đánh giá một quy trình mới trước khi mở rộng quy mô. Cách tiếp cận này hoạt động ở quy mô phòng thí nghiệm, nhưng các thông số liên quan đã thay đổi khi nhóm xem xét quy mô công nghiệp. Mô hình dự đoán rằng cấu hình được đề xuất sẽ không hoạt động ở quy mô đó. Nhóm nghiên cứu có thể tránh các thử nghiệm vật lý tiếp theo về cấu hình đó và tập trung các nguồn lực phát triển vào các lựa chọn thay thế hứa hẹn hơn. Bằng chứng kỹ thuật số không thay thế chứng nhận quy trình và chứng nhận quy trình quy mô thương mại.

Các Chương trình thí điểm PreCheck từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phản ánh giá trị của sự tham gia trước đó. Nó thu hút các nhà sản xuất được chọn trong quá trình phát triển cơ sở và tiền sản xuất tại các cơ sở mới của Hoa Kỳ; việc mở rộng các cơ sở hiện có được loại trừ. Thông qua các đánh giá trước khi vận hành, FDA đánh giá thông tin về thiết kế và sự sẵn sàng của cơ sở và cung cấp hướng dẫn kỹ thuật sớm. Mục tiêu là xác định sớm các vấn đề về sự sẵn sàng của cơ sở và sản xuất và giảm nguy cơ chậm trễ ở hạ nguồn. Chương trình cũng nhằm hỗ trợ đánh giá và kiểm tra cơ sở kịp thời trong quá trình xem xét hồ sơ. Mặc dù việc tham gia không đảm bảo kết quả phê duyệt hoặc kiểm tra, nhưng sự tham gia sớm có thể giúp làm rõ kỳ vọng, hỗ trợ quá trình xem xét hiệu quả hơn và giảm sự chậm trễ có thể tránh được.

Tìm hiểu cách mô phỏng hỗ trợ mở rộng quy mô

Điều chỉnh cơ sở hạ tầng sản xuất với yêu cầu quy trình và cung cấp

Hiểu được quy trình là một phần của việc thiết lập sự sẵn sàng. Việc cung cấp số lượng và chất lượng cần thiết cũng phụ thuộc vào cách thiết bị sản xuất, luồng vật liệu và cơ sở hạ tầng hỗ trợ hoạt động cùng nhau. Những khả năng đó phải tuân theo quy trình trị liệu và yêu cầu cung cấp. Chúng bao gồm kích thước lô, địa điểm sản xuất và các mục đích sử dụng đáng tin cậy trong tương lai mà hoạt động phải hỗ trợ.

Dự án sản xuất dược phẩm xanh Apollo 11 của Roche ở Bắc Carolina minh họa cách tiếp cận này. Làm việc với chúng tôi và các đối tác công nghệ khác, Roche đang sử dụng cặp song sinh kỹ thuật số và mô phỏng sản xuất để đánh giá các quyết định thiết kế. Nhóm bắt đầu bằng cách so sánh hai bố cục và mô phỏng quy trình vật liệu và nhân sự trước khi thực hiện một trong hai bố cục. So sánh các lựa chọn thay thế này cho phép nhóm thực hiện các thay đổi thiết kế trước khi chúng trở nên đắt đỏ và đột phá hơn. Mặc dù hiệu suất thực tế vẫn phải được xác minh trong quá trình vận hành, việc đánh giá các lựa chọn thay thế này bằng kỹ thuật số cung cấp cho các nhóm cơ sở vững chắc hơn cho các quyết định thiết kế và giúp xác định các hạn chế tiềm ẩn trước khi xây dựng và lắp đặt làm cho các thay đổi tốn kém hơn.

Các cuộc thảo luận về năng lực thường tập trung vào dây chuyền sản xuất, giả sử cơ sở xung quanh sẽ đáp ứng yêu cầu của nó. Các mở rộng có thể kiểm tra giả định đó. Tùy thuộc vào quy trình, một dây chuyền mới tăng thêm nhu cầu về nước tinh khiết, hơi nước, làm mát và công suất điện. Những yêu cầu này cần được đánh giá cùng với kế hoạch sản xuất. Các đội phải xác định xem các hoạt động khác nhau có cạnh tranh cho cùng một tiện ích cùng một lúc hay không. Thiết bị được lắp đặt đại diện cho công suất tiềm năng, nhưng chỉ công suất có thể sử dụng mới tạo ra giá trị. Những hạn chế về tiện ích hoặc cơ sở hạ tầng không đầy đủ có thể hạn chế sản lượng ngay cả khi thiết bị sản xuất có sẵn.

Cơ sở cũng phải duy trì các điều kiện môi trường theo yêu cầu của quy trình. Sự sai lệch về nhiệt độ, độ ẩm hoặc áp suất có thể ảnh hưởng đến sản xuất và kích hoạt một cuộc điều tra. Các môi trường quan trọng, bao gồm phòng sạch và phòng thí nghiệm, yêu cầu giám sát, kiểm soát và ghi chép phù hợp với mục đích sử dụng của chúng. Cơ sở hạ tầng là một phần của môi trường sản xuất và hiệu suất của nó phải được hiểu liên quan đến quy trình mà nó hỗ trợ.

Điều này làm cho hiệu suất năng lượng trở thành mối quan tâm vận hành cũng như môi trường. Theo dõi mức tiêu thụ dựa trên nhu cầu sản xuất có thể giúp các nhóm xác định thiết bị không hiệu quả hoặc việc sử dụng tiện ích có thể tránh được. Giảm sử dụng năng lượng và tiện ích có thể tránh được có thể giảm chi phí vận hành, với điều kiện là các cải tiến duy trì các điều kiện cần thiết cho chất lượng sản phẩm.

Khám phá cơ sở hạ tầng để sản xuất đáng tin cậy

Sử dụng dữ liệu sản xuất để cải thiện sản xuất dược phẩm

Khi sản xuất bắt đầu, dữ liệu vận hành có thể giúp các nhóm kiểm tra các giả định phát triển so với hiệu suất thực tế của quy trình và cơ sở. Đến lô 100, tổ chức sẽ hiểu quy trình của mình tốt hơn so với sau đợt một. Việc học hỏi đó sẽ chuyển thành đầu ra nhất quán hơn, năng suất được cải thiện và ít nỗ lực hơn để điều tra và xem xét các sai lệch. Mỗi lần chạy nên bổ sung vào những gì tổ chức biết về quy trình.

Chỉ số nhiệt độ hoặc điểm đặt áp suất cần có liên kết với lô, bước xử lý, vật liệu và định nghĩa quy trình áp dụng. Bối cảnh đó giúp các nhóm so sánh kết quả chất lượng với các giả định phát triển và hiểu được tác động của biến động vật liệu, hao mòn thiết bị và thay đổi môi trường. Nó cũng hỗ trợ Industrial AI: trí tuệ nhân tạo được áp dụng cho các tác vụ như phân tích biến thể quy trình hoặc phát hiện sự bất thường của thiết bị. Việc duy trì các mối quan hệ này làm cho kinh nghiệm sản xuất trở nên hữu ích cho việc tối ưu hóa quy trình tiếp theo, chuyển giao công nghệ và các quyết định mở rộng quy mô.

Tại Địa điểm hoạt chất dược phẩm của AGC Pharma Chemicals ở Barcelona, các đội tích hợp hệ thống kiểm soát với việc thực hiện sản xuất và hồ sơ lô điện tử. Điều này đã loại bỏ hơn 530 mục vận hành thủ công. Kết quả là tài liệu kỹ thuật số đầy đủ hơn về các bước sản xuất của nó và ít thông tin hơn để nhân viên sao chép. Đối với các nhà sản xuất phải đối mặt với những hạn chế về lực lượng lao động, điều này có thể làm giảm công việc lặp đi lặp lại trong khi vẫn giữ trách nhiệm của những người có tay nghề cao đối với các quyết định

Một hồ sơ đầy đủ hơn cũng tạo ra một cơ sở tốt hơn để phân tích. Xem xét theo ngoại lệ có thể hướng sự chú ý đến sự khác biệt so với các yêu cầu đã xác định. Công nghệ phân tích quy trình có thể kết hợp các phép đo và mô hình để đánh giá các thuộc tính chất lượng liên quan trong quá trình sản xuất. Giám sát tình trạng thiết bị có thể xác định các vấn đề đang phát triển để các nhóm bảo trì điều tra. Các ứng dụng này sử dụng thông tin khác nhau. Kết nối các hệ thống không biến mọi thông tin chi tiết trở thành một hướng dẫn để thay đổi quy trình hoặc phát hành một lô. Các ứng dụng này có thể làm giảm nỗ lực xem xét và hướng các nguồn lực kỹ thuật đến các trường hợp ngoại lệ thực tế. Họ cũng có thể giúp xác định các vấn đề thiết bị đang phát triển trước khi chúng gây ra sự gián đoạn tốn kém hơn.

GSK hợp tác với Siemens và Atos minh họa các bước bổ sung giữa đo lường và hành động. Trong một bằng chứng về khái niệm sản xuất thuốc bổ trợ vắc-xin, một cặp song sinh kỹ thuật số đã sử dụng dữ liệu quy trình và mô hình để ước tính kích thước hạt và tính toán các điều chỉnh tốc độ dòng chảy. Các thử nghiệm trong phòng thí nghiệm cho thấy sự kiểm soát trực tiếp để đáp ứng với các rối loạn được đưa vào. Trong một lần chạy kỹ thuật quy mô nhỏ tiếp theo trong một cơ sở thực hành sản xuất tốt (GMP), bộ đôi khuyến nghị điều chỉnh cho người vận hành. Nó không thực hiện chúng trực tiếp.

Áp dụng cách tiếp cận như vậy trong sản xuất thương mại đòi hỏi các mô hình và điều khiển phù hợp với mục đích sử dụng của chúng. Việc xác nhận thích hợp và kiểm soát thay đổi vẫn cần thiết. Giá trị của nó sẽ được nhìn thấy trong các kết quả như ít sai lệch hơn, đầu ra đáng tin cậy hơn, nỗ lực đánh giá ít hơn, thời gian ngừng hoạt động thấp hơn và giảm tổn thất liên quan đến chất lượng.

Industrial AI cần một kỷ luật tương tự. Dữ liệu theo ngữ cảnh, có thể truy xuất nguồn gốc có thể giúp các nhóm điều tra sai lệch, phân tích hiệu suất quy trình hoặc xác định các vấn đề thiết bị sớm hơn. Một bối cảnh được chia sẻ, được quản lý kết nối các bằng chứng khoa học và hoạt động có liên quan trong khi mỗi ngành vẫn giữ được các hệ thống và trách nhiệm chuyên môn của mình. Mỗi ứng dụng cần một mục đích xác định và bằng chứng rằng đầu ra của nó đủ đáng tin cậy cho các quyết định mà họ hỗ trợ. Giá trị của nó phải gắn liền với một kết quả có thể đo lường được, chẳng hạn như rút ngắn các cuộc điều tra hoặc ngăn chặn sự gián đoạn.

Xem dữ liệu sản xuất có thể cải thiện hoạt động như thế nào

Tái sử dụng kiến thức quy trình khi yêu cầu sản xuất thay đổi

Kiến thức tích lũy trong quá trình phát triển và sản xuất cũng cung cấp một điểm khởi đầu khi yêu cầu thay đổi. Một nhà sản xuất có thể cần một kích thước lô lâm sàng khác hoặc một sản phẩm mới. Nó có thể cần phải chuyển sang một địa điểm hoặc đối tác sản xuất khác, hoặc tăng sản lượng trong khi vẫn duy trì nguồn cung hiện có. Định nghĩa quy trình được quản lý, được hỗ trợ bởi lịch sử phát triển và các yêu cầu chất lượng, giúp các nhóm đánh giá những gì có thể được tái sử dụng và những gì phải thay đổi. Điều này có thể làm giảm nỗ lực cần thiết để tái tạo kiến thức quy trình và biến mỗi lần chuyển giao hoặc sửa đổi thành một bài tập kỹ thuật sáng suốt hơn.

Tại Nhà máy sản xuất aspirin của Bayer ở Bitterfeld-Wolfen, Đức, các nhóm đã giới thiệu hệ thống thực hiện sản xuất và tự động hóa mới theo từng giai đoạn trong khi sản xuất tiếp tục tại địa điểm. Kết nối thực thi sản xuất và tự động hóa quy trình cho phép các quy trình con được cấu hình mà không sao chép công việc mô hình hóa trong các hệ thống riêng biệt. Đối với dự án này, Siemens báo cáo giảm tới 80% nỗ lực kỹ thuật cho mô hình hóa quá trình con. Việc so sánh là với mô hình hóa riêng các hệ thống kiểm soát và thực hiện sản xuất. Cách tiếp cận mới hỗ trợ sản xuất không cần giấy tờ, tài liệu lô điện tử và thực hiện nhanh hơn các thay đổi công thức hoặc tự động hóa.

Đây là một ý nghĩa thực tế của khả năng thích ứng: giảm thời gian, chi phí và rủi ro hoạt động liên quan đến một thay đổi xác định. Giao diện thiết bị tiêu chuẩn hóa và cấu trúc tự động hóa có thể tái sử dụng cũng có thể làm giảm tích hợp tùy chỉnh khi các mô-đun tương thích được thêm vào hoặc thay thế. Họ không tạo ra một cơ sở phù hợp với mọi phương thức. Các liệu pháp khác nhau có thể yêu cầu ngăn chặn, làm sạch, điều kiện môi trường hoặc thiết bị xử lý khác nhau. Tính linh hoạt phải được thiết kế xung quanh các mục đích sử dụng đáng tin cậy trong tương lai. Yêu cầu về trình độ và xác nhận phải được xem xét ngay từ đầu. Điều này giúp các nhà sản xuất tránh được sự phức tạp không cần thiết trong khi đầu tư vào khả năng thích ứng nhất để hỗ trợ các sản phẩm trong tương lai.

Xem cách tự động hóa mô-đun đơn giản hóa thay đổi

Kết nối phát triển liệu pháp với khả năng sản xuất

Làm cho những thay đổi đó có thể quản lý được đòi hỏi sự liên tục trong nghiên cứu, xây dựng, phát triển quy trình, chuyển giao công nghệ, chất lượng, lập kế hoạch cung ứng, kỹ thuật và sản xuất. Sự thay đổi trong yêu cầu chất lượng hoặc công thức của liệu pháp có thể ảnh hưởng đến các thông số quy trình, lựa chọn thiết bị, tự động hóa và nhu cầu tiện ích. Đánh giá những hậu quả đó cùng nhau giúp các nhóm thực hiện các đánh đổi sớm hơn để bảo vệ nguồn cung lâm sàng, lịch trình ra mắt và hiệu suất sản xuất dự kiến. Bằng chứng sản xuất cũng phải cung cấp cho sự hiểu biết về quy trình, để kiến thức được cải thiện trong cả hai vòng đời.

Các nhà sản xuất nên tìm kiếm các đối tác công nghệ hỗ trợ các giao dịch này trong các giai đoạn phát triển, địa điểm sản xuất và các hệ thống chuyên dụng. Các hoạt động dược phẩm sử dụng các công nghệ khác nhau, vì vậy các đối tác phải có khả năng làm việc với các thiết bị hiện có và các nhà cung cấp công nghệ khác. Các tiêu chuẩn mở và khả năng tương tác cần hỗ trợ trao đổi thông tin an toàn. Trách nhiệm đối với giao diện, chất lượng dữ liệu và bối cảnh cần thiết để giải thích thông tin phải rõ ràng. Truy xuất nguồn gốc giữa các yêu cầu, định nghĩa quy trình và thực hiện giúp các nhóm đánh giá sự thay đổi và tái sử dụng kiến thức đã thiết lập mà không cần tích hợp tùy chỉnh không cần thiết.

Chúng tôi làm việc trên một số điểm mà các quyết định đó đáp ứng. Công việc của chúng tôi bao gồm mô phỏng quy trình và sản xuất, kỹ thuật, chất lượng, tự động hóa, thực hiện sản xuất và cơ sở hạ tầng hỗ trợ. Cơ hội là bảo tồn bối cảnh khi các quyết định chuyển từ hiểu biết quy trình sang kỹ thuật và sản xuất, sau đó sử dụng bằng chứng hoạt động để cung cấp thông tin cho sự phát triển hơn nữa. Điều này có thể làm giảm nỗ lực cần thiết để tạo lại thông tin qua các giai đoạn vòng đời và làm cho các thay đổi trong tương lai dễ thực hiện hơn. Kết nối nghiên cứu và phát triển khoa học, mô hình hóa quy trình, quản lý công thức doanh nghiệp và thực hiện sản xuất có thể giúp các nhóm đưa các định nghĩa quy trình được kiểm soát vào sản xuất. Bằng chứng hỗ trợ của họ sau đó có thể vẫn có sẵn khi các nhóm sử dụng lại kiến thức đó trên các quy mô và trang web.

Đối với các quyết định đầu tư hiện tại, bốn hành động đáng được chú ý:

• Cùng nhau phát triển liệu pháp và quy trình của nó, kiểm tra các điều kiện hoạt động thay đổi như thế nào trên quy mô lâm sàng và thương mại.
• Đánh giá thiết bị, tiện ích và kiểm soát môi trường dựa trên các yêu cầu sản xuất mà họ phải hỗ trợ.
• Bảo tồn các định nghĩa quy trình và bằng chứng hỗ trợ để các nhóm tiếp nhận có thể đánh giá các thay đổi trên các địa điểm và quy mô.
• Kết nối dữ liệu sản xuất với bối cảnh lô và quy trình của nó, sau đó sử dụng kết quả hoạt động để cải thiện các quyết định phát triển và kỹ thuật.

Industrial AI có thể mở rộng việc học này bằng cách giúp các nhóm phân tích sự biến đổi của quy trình và xác định các vấn đề thiết bị sớm hơn. Bước tiếp theo là chọn một vấn đề sản xuất xác định, thiết lập dữ liệu cần thiết và kiểm tra xem một ứng dụng có cải thiện kết quả có thể đo lường được hay không. Những quyết định đó thuộc về kế hoạch đầu tư ngày nay, trong khi các nhóm vẫn có thể định hình các hệ thống và quy trình công việc mà họ sẽ phụ thuộc vào.

Khám phá các giải pháp sản xuất dược phẩm của Siemens

Xuất bản: 30 tháng 10 năm 2026