CSV for GxP Systems - EU-GMP & FDA 21 CFR Part 11 compliance

CSV for GxP Systems - EU-GMP & FDA 21 CFR Part 11 compliance за підтримки OYTEC

В OYTEC ми використовуємо досвід і знання нашого людського капіталу в обслуговування клієнтів, пропонуючи найкраще рішення їхніх потреб відповідно до бізнес-цілей: Бажання налагодити тісні та тривалі партнерські відносини з нашими клієнтами на основі взаємної довіри, спільної роботи та досконалості обслуговування. Врахування людського капіталу як диференціального елемента. Системи будуть розроблені та розроблені, щоб допомогти людям та заохочувати їх творчість. Пропонуємо рішення на основі спеціалізації на основі нашого досвіду та знань. В основному в середовищах GMP та FDA Compliance.

Відкрийте для себе OYTEC

Чому Сервіси CSV на основі ризиків для комп'ютеризованих систем GxP?

Розширюйте свої фармацевтичні операції з абсолютною впевненістю у регулюванні. OYTEC перетворює вашу стратегію перевірки на конкурентну перевагу, надаючи готові до аудиту системи GxP. Інтегруючи досконалість GAMP 5 у ваш життєвий цикл, ми гарантуємо, що ваша технологія рухає виробництво вперед без тертя щодо дотримання вимог. Захистіть свій Go-Live за допомогою точно розробленої документації та експертного партнерства для будь-якої глобальної платформи.

Вчений в захисному спорядженні за допомогою ноутбука

Переваги

Докази, готові до перевірки:
Результати перевірки, готові до аудиту, узгоджені з EU-GMP та FDA 21 CFR Part 11, структуровані для швидкого огляду та чіткої простежуваності від вимог до тестування.
Швидше та безпечніше запуск:
CSV на основі ризиків (GAMP® 5 Aligned) зосереджує зусилля там, де це найбільше важливо, зменшуючи переробку та забезпечуючи впевнене випуск у виробництво без затримки проекту.
Застосовується до будь-якої системи GxP:
Перевірена методологія, адаптована до будь-якої комп'ютеризованої системи (виробництво, якість, лабораторія чи підприємство), включаючи Siemens Opcenter Execution Pharma та інтегровані ландшафти.
Якість як драйвер бізнесу:
Перевірка вбудована в управління життєвим циклом (зміни, періодичний огляд, обробка інцидентів) для підтримки контрольованого стану та запобігання зсуву відповідності з часом, перетворюючи якість на інструмент постійного вдосконалення процесів.
Повна цілісність даних.
Наші протоколи перевірки ретельно перевіряють принципи ALCOA+ протягом усього життєвого циклу вашої системи. Забезпечення цілісності, безпеки та надійності всіх даних GxP.

Рекомендовані функції

Наукове використання планшетного пристрою

Стратегічне планування валідації

Ми визначаємо дорожню карту для успіху комплаєнсу. Від генерального плану валідації (VMP) до детальної оцінки ризиків ми встановлюємо чітку структуровану структуру, яка узгоджує зацікавлених сторін проекту та встановлює стандарт якісних результатів з першого дня.

Вчені в захисному спорядженні в лабораторії

Перевірка на основі ризику

Оптимізуйте зусилля з тестуванням з точністю. Використовуючи методології оцінки ризиків GAMP® 5 (FMEA), ми визначаємо критичні потоки процесів, конфігурації, інтеграції та розробки. Це фокусує перевірку на сферах високого ризику, забезпечуючи безпеку пацієнтів без надмірного тестування.

Людина в лабораторному пальто за допомогою планшета

Гарантія цілісності даних

Захист ваших цифрових записів. Ми виконуємо спеціальні протоколи для перевірки відповідності ALCOA+, забезпечуючи безпеку вашої системи, аудиторські стежки та електронні підписи відповідають вимогам FDA 21 CFR Part 11 та Додатку 11 ЄС щодо повної надійності даних.

Вчений в операційному обладнанні для чистих приміщень

Управління якістю життєвого циклу

Якість інтегрована на кожному кроці. Ми керуємо всім життєвим циклом V-моделі (URS, FS, DS, IQ, OQ, PQ), забезпечуючи простежуваність між вимогами та тестами. Наш підхід гарантує, що якість вбудована в конструкцію, запобігаючи дорогим помилкам під час остаточної кваліфікації.