Farmasötik proses geliştirme ve teknoloji transferi

Farmasötik ilaç ürünü süreç geliştirme, ürün ve süreç tasarımını optimize etmeyi amaçlamaktadır. Fiziksel deneyleri en aza indirirken ve Tasarım ile Kalite ilkelerine bağlı kalırken süreç kontrol stratejisini içerir. Farmasötik süreç geliştirme aşaması, verimsizlikleri belirlemek, maliyetli hatalardan kaçınmak ve ölçeklendirmeyle ilişkili riskleri azaltmak için ilaç ürünü ve üretim süreçlerinin dijital ikizi tarafından desteklenir.

İlaç şirketleri, süreç bilgisini kuruluş genelinde korumalı ve dağıtmalı, Kurumsal Reçete Yönetimi (ERM) yaklaşımından yararlanarak reçeteyi laboratuvardan ticari üretime dönüştürmeli ve düzenleyici başvurular hazırlamak için kanıtları belgelemelidir.

Gibi Çözümler Riffyn X Veri entegrasyonunu kolaylaştırın, veri bütünlüğünü iyileştirin ve kuruluş genelinde verimli bilgi paylaşımını kolaylaştırın. Platform, sürümlü, paylaşılan süreçleri destekler, siloları ortadan kaldırır ve işbirliğini geliştirir. Bulunabilir, erişilebilir, etkileşimli, yeniden kullanılabilir (FAIR) ilkelerine bağlı kalır, kolay arama ve yeniden kullanım için verileri yapılandırır.

Bir reçete yönetim sistemi, şirketlerin geleneksel silolu yaklaşımdan uzaklaşmasına ve ilaç yaşam döngüsü boyunca verilerin izlenebilirliğini ve yeniden kullanılmasını sağlayan işbirliğine dayalı bilgi odaklı bir yaklaşıma geçmelerine yardımcı olarak ilaç endüstrisine fayda sağlar. Gibi Çözümler Teamcenter Easy Plan Düzenlemelere uygun klinik denemeleri ve ticari üretimi hızlandırmak için reçete tanımları konusunda iç ve dış taraflarla verimli işbirliğine izin verin.

Ölçeklendirme sürecini optimize etmek için ilaç şirketleri, laboratuvar ölçeğinden toplanan verileri kullanarak pilot veya ticari ölçekli ekipmanlarda ürün kalitesi özelliklerini ve proses davranışını tahmin etmek için bilime dayalı modeller ve dijital süreç ikizi kullanabilir. Gibi Çözümler gPROMS ve Simcenter İlaç üreticilerinin sanal ve gerçek dünyaları sorunsuz bir şekilde entegre etmelerini sağlayarak süreç geliştirme ve üretim alanları arasındaki tutarsızlıkları ortadan kaldırır.

İlaçta teknoloji transferi, bilgi ve teknolojiyi süreç geliştirme laboratuvarından klinik denemeler pilot tesislerine ve ticari üretime aktarma sürecidir.. Birincil hedef, üretim süreçlerinin sağlamlığını, verimliliğini ve sürdürülebilirliğini sağlamak, mevzuata uygunluğu ele almak ve tesisler genelinde en iyi uygulamaların standardizasyonunu teşvik etmektir.

Süreç geliştirme ve teknoloji transferi çözümlerini başarılı bir şekilde uygulamak için, bir ilaç işletmesinin aşağıdakilere ihtiyacı vardır:

• Tarifler, MES iş akışları, parametre ölçekleme ve süreç bilgisi gibi bir ürüne bağlı tüm varlıklar dahil olmak üzere, ilaç yaşam döngüsü boyunca ürün ve proses spesifikasyonlarını yönetme yeteneği
• Karar verme sürecini hızlandırmak için laboratuvarda verimli veri toplama ve ön işleme için dijital bir omurga
• Doğru tesisi seçmek için gerçek zamanlı saha yetenek kontrolü
• Ana tarifin atölye katına veya bir CMO'ya sorunsuz teknoloji transferi. Bu, işleme yetenekleri, çalışma aralıkları ve malzeme ikameleri dahil olmak üzere tüm iç ve dış üretim hatlarına güncel bir genel bakıştan yararlanılarak gerçekleştirilir.