Poštovanje propisa

Usklađenost sa propisima je pridržavanje standarda specifičnih za industriju, osiguravajući etičko i zakonsko funkcionisanje. Za proizvođače, usklađenost uključuje ispunjavanje strogih smernica regulatornih tela kao što je FDA kako bi se osigurala sigurnost proizvoda i operativni integritet.

Šta je usklađenost sa propisima?

Strateški ciljevi većine proizvodnih kompanija su proizvodnja konkurentnih proizvoda, profitabilno poslovanje i rast svog poslovanja u okruženju sve veće globalizacije i povišenih troškova razvoja proizvoda. Ovo je samo po sebi dovoljno izazovno, ali za proizvođače medicinskih proizvoda i farmaceutskih proizvoda zadatak je još zastrašujući zbog dodatnog tereta suočavanja sa različitim aspektima usklađenosti sa FDA, SEC i međunarodnim zahtevima.

Dobre proizvodne prakse

Osnovni mandat koji vodi regulatorni nadzor FDA je sigurnost potrošača. Kao rezultat toga, FDA je definisala trenutne dobre proizvodne prakse za proizvođače uređaja i lekova koje diktiraju neophodne mere koje se moraju preduzeti kako bi se osiguralo da su sistemi i procesi kvaliteta uspostavljeni za doslednu proizvodnju kvalitetnih proizvoda.

Srodni proizvodi: Opcenter Quality | Upravljanje kvalitetom i usklađenošću Teamcentra | Opcenter Execution

A person is standing in front of a computer screen with a document on it, possibly discussing regulatory compliance.

Shvatite prednosti

Poboljšajte kvalitet proizvoda

Obavezno poštovanje strogih standarda kvaliteta, podstičući organizacije da primene robusne procese i kontrole, što na kraju rezultira poboljšanim kvalitetom proizvoda.

Ublažite rizik

Uspostaviti i primeniti standardizovane prakse, smanjujući potencijal za operativne, pravne i reputacione rizike unutar organizacije.

Povećajte poverenje potrošača i pristup tržištu

Pokažite posvećenost organizacije etičkim praksama, osiguranju kvaliteta i poštovanju industrijskih standarda, usađujući poverenje među potrošačima i regulatornim organima.

Povećajte zadovoljstvo kupaca

Obezbeđuje pridržavanje strogih standarda kvaliteta i etičke prakse, na kraju povećavajući zadovoljstvo kupaca isporukom sigurnih i pouzdanih proizvoda koji ispunjavaju regulatorne zahteve.

Smanjite troškove garancije i opoziva

Sprovesti standardizovane prakse i robusne kontrole kvaliteta, čime se minimizira verovatnoća oštećenja proizvoda ili bezbednosnih problema koji mogu dovesti do skupih opoziva ili zahteva za garanciju.

Omogućiti otvorenost i fleksibilnost u podršci standardima

Podržavaju standarde širom poslovanja, omogućavajući organizacijama da se neprimetno prilagode i integrišu najbolje industrijske prakse, promovišući tako interoperabilnost i inovacije u regulatornom okviru.

Software za Compliance sa propisima proizvodnje

Cilj rešavanja izazova usklađenosti sa proizvodnim propisima uključuje uspostavljanje dosledne strategije odozgo nadole u proizvodnom preduzeću. Softverska rešenja za Izvođenje proizvodnje i Upravljanje kvalitetom prilagođeni potrebama proizvođača medicinskih proizvoda i farmaceutskih proizvoda rješavaju ove izazove.

Ovaj sistem omogućava usklađenost sa 21 CFR delom 11 i pruža sveobuhvatnu tehnološku infrastrukturu za proizvođače, efikasno smanjujući povezane troškove i rizike. Omogućava automatizaciju proizvodnih procesa, stvaranje okruženja bez papira za globalne operacije usklađene sa propisima i omogućavajući kompanijama da efikasnije i isplativije održavaju usklađenost sa dobrim proizvodnim praksama.

Softver za usklađenost sa propisima pomaže globalnim proizvođačima u doslednoj isporuci visokokvalitetnih proizvoda Kroz vidljivost u realnom vremenu, sprovođenje kontrola proizvodnje i integrisanje povratnih informacija u dizajn proizvoda, platforma prirodno promoviše globalnu usklađenost. Pored toga, pokreće upravljanje usaglašenošću zasnovano na riziku na globalnoj razini podsticanjem operativne izvrsnosti i obezbeđivanjem usklađenosti sa međunarodnim regulatornim i industrijskim standardima kao nusproizvod efikasnih, visokokvalitetnih procesa.

Karakteristike softvera za usklađenost sa propisima:

Usklađenost sa propisima FDA sa 21 CFR delom 820, delovima 210/211 i 21 CFR delom 11 za elektronske zapise i elektronske potpise.
Usklađenost sa međunarodnim industrijskim standardima, uključujući ISO 9001, ISO 13485, IEC 61215 i IEC 61646
Usklađivanje preduzeća sa dobrim proizvodnim praksama (GMP) i standardima garantovanog učinka
Smanjenje nalaza revizije i rizika povezanih sa nepoštovanjem

Funkcionalnost softvera za usaglašavanje

Efikasno softversko rešenje za usklađenost sa kvalitetom prilagodljivo je postojećim procesima kompanije. Softver za upravljanje usklađenošću sa propisima integriše kontrolne funkcije i strukture odgovornosti kako bi omogućio brz i efikasan protok informacija. To rezultira brzom identifikacijom proizvodnih trendova i operativnih rizika i izbegavanjem negativnih posledica.

Softver za Compliance integriše administraciju korisnika kako bi omogućio pouzdane alokacije uloga i funkcija za svakog pojedinog korisnika. Da bi zadovoljio sve potrebe organizacione usklađenosti, softver za upravljanje usaglašenošću mora da obezbedi visoko podesivo i skalabilno rešenje i ne stvara sektorska ograničenja. Kao softversko rešenje dokumenata za usaglašenost, softver za usklađenost mora podržavati veliki broj različitih tipova dokumenata, različitih prava i različitih tokova rada. Softver za Compliance treba da bude koristan svakoj jedinici u organizaciji, bez obzira na lokaciju.

Specifična funkcionalnost koju podržava integrisano softversko rešenje za usklađenost uključuje:

Obuka i kvalifikacija - Softver za usklađenost sa propisima pruža jedinstveno spremište za obuku i sertifikaciju zaposlenih, uključujući profile obuke zaposlenih, informacije o kursu, zahteve za posao, datume isteka sertifikacije i revidirane zahteve za obuku.

Procene - Softver za Compliance omogućava procese revizije, uključujući zakazivanje, kreiranje i izvršavanje na mreži.

Kalibracija i preventivno upravljanje - Softver za Compliance kreira rasporede i nudi obaveštenja, upozorenja i eskalaciju za sve aktivnosti kalibracije i održavanja opreme.

Upravljanje dobavljačima - Softver za Compliance upravlja procenama i procenama dobavljača, identifikuje probleme i prebacuje ih na rešavanje.

Upravljanje životnom sredinom - Sa softverom dokumenata o usaglašenosti, proizvođači obezbeđuju kompletno vođenje evidencije o životnoj sredini, uključujući analizu aspekata i uticaja životne sredine i praćenje ekoloških ciljeva i ciljeva.

Zdravlje i bezbednost na radu - Softver za upravljanje usklađenošću prati i rešava incidente na radnom mestu, nadgleda bezbednosne opasnosti i kontrole i upravlja politikama i evidencijama.

Upravljanje rizikom - Softver za Compliance pomaže proizvođačima da procene i ublaže rizike koristeći temeljnu analizu rizika i testiranje kontrola.