Usklađenost proizvodnje

Vrste proizvodnih propisa i mandati za usklađenost

Usklađenost sa proizvodnjom u nekim sektorima - posebno u proizvodnji medicinskih proizvoda i lekova - usredsređuje se na proizvodne propise FDA. Osnovni mandat koji vodi regulatorni nadzor FDA je sigurnost potrošača. Kao rezultat toga, FDA je definisala dobre proizvodne prakse (GMP) i za proizvođače uređaja i za lekove, koje diktiraju mere koje se moraju preduzeti kako bi se osiguralo da su sistemi i procesi kvaliteta uspostavljeni za doslednu proizvodnju sigurnih, kvalitetnih proizvoda. Stoga proizvođači u ovim sektorima traže proizvodni sertifikat o usklađenosti koji ukazuje da ispunjavaju GMP.

Programeri Software odgovorili su na ovu potrebu stvaranjem rešenja za upravljanje usklađenošću sa propisima u okviru KMS-a i sistemi za izvođenje proizvodnje (MES). Za one u proizvodnim sektorima koje reguliše FDA, ova rešenja moraju biti u skladu sa naslovom 21 CFR delom 11 i delom 820. Deo 11 zahteva od proizvođača farmaceutskih proizvoda, proizvođača medicinskih uređaja, biotehnoloških kompanija, programera bioloških lekova, ugovornih istraživačkih organizacija i drugih industrija koje reguliše FDA (uz neke posebne izuzetke) da sprovedu kontrole. Ove kontrole uključuju revizije, validaciju sistema, revizorske tragove, elektronske potpise i dokumentaciju za softver i sisteme uključene u obradu elektronskih podataka koji su (a) obavezni da se održavaju pravilima predikata FDA ili (b) koriste se za dokazivanje usklađenosti sa pravilom predikata.

Sa pojavom globalizacije, međunarodni standardi postaju sve važniji proizvođačima koji žele da budu usklađeni na međunarodnim tržištima. Primenom EMC direktive (tj. Evropske direktive o mašinama) i sličnih propisa u drugim zemljama, usklađenost sa propisima postala je glavna prekretnica u razvoju proizvoda i marketingu za većinu proizvođača. Ključni međunarodni industrijski standardi za usklađenost sa proizvodnjom uključuju:

• ISO 9001
• ISO 13485
• IEC 61215
• IEC 61646

Štaviše, i dalje se razvijaju novi i usklađeni standardi za usklađenost sa proizvodnjom.

Imperativ upravljanja za Compliance

Suočavanje sa izazovom usklađenosti sa proizvodnim propisima zahteva uspostavljanje dosledne strategije odozgo nadole za obezbeđivanje usklađenosti u celom preduzeću.

Ako menadžment ne uspe da stvori okruženje koje osigurava usklađenost sa proizvodnjom - ili nedostaje dokumentacija koja bi dokazala da su preduzeti svi neophodni koraci da bi se to postiglo - može se smatrati odgovornim za kršenje usklađenosti. Zbog toga usklađenost sa proizvodnjom mora biti ukorijenjeni deo svakodnevnog poslovanja i samim tim deo organizacione kulture. Uključivanje zaposlenih u i prihvatanje zadataka usklađenosti, uključujući potpuno razumevanje proizvodnih propisa, zahteva i ciljeva, sastavni su delovi zdrave prakse usklađenosti za proizvodnju.