Razvoj farmaceutskih procesa i transfer tehnologije

Razvoj procesa farmaceutskih lekova ima za cilj optimizaciju dizajna proizvoda i procesa. Uključuje strategiju kontrole procesa, istovremeno minimizirajući fizičko eksperimentisanje i pridržavajući se principa kvaliteta dizajnom. Faza razvoja farmaceutskog procesa podržana je digitalnim blizancem lekovitog proizvoda i proizvodnih procesa kako bi se identifikovale neefikasnosti, izbegle skupe greške i ublažili rizici povezani sa povećanjem povećanja.

Farmaceutske kompanije moraju sačuvati i primeniti znanje o procesu u celoj organizaciji, transformisati recept iz laboratorije u komercijalnu proizvodnju koristeći pristup Enterprise Recipe Management (ERM) i dokumentovati dokaze za pripremu regulatornih podnesaka.

Solutions poput Riffyn X pojednostaviti integraciju podataka, poboljšati integritet podataka i olakšati efikasnu razmenu znanja širom organizacije. Platforma podržava verzifikovane, zajedničke procese, eliminišući silose i poboljšavajući saradnju. Pridržava se principa koji se mogu pronaći, pristupačni, interoperativni, višekratni (FAIR), strukturirajući podatke za lako pretraživanje i ponovnu upotrebu.

Sistem upravljanja receptima koristi farmaceutskoj industriji pomažući kompanijama da se odmaknu od tradicionalnog silosnog pristupa na zajednički pristup zasnovan na znanju koji omogućava sljedivost i ponovnu upotrebu podataka tokom životnog ciklusa leka. Solutions poput Teamcenter Easy Plan omogućavaju efikasnu saradnju sa unutrašnjim i spoljnim stranama na definicijama recepata kako bi se ubrzala klinička ispitivanja usklađena sa propisima i komercijalna proizvodnja.

Da bi optimizovali proces povećanja, farmaceutske kompanije mogu da koriste naučno zasnovane modele i blizanac digitalnih procesa za predviđanje atributa kvaliteta proizvoda i ponašanja procesa u pilot ili komercijalnoj opremi koristeći podatke prikupljene iz laboratorijske skale. Solutions poput gPROMS i Simcenter omogućavaju farmaceutskim proizvođačima da neometano integrišu virtuelni i stvarni svet, eliminišući razlike između razvoja procesa i proizvodnih domena.

Tehnološki transfer u farmaciji je proces prenosa znanja i tehnologije iz laboratorije za razvoj procesa u pilot postrojenja za klinička ispitivanja i na komercijalnu proizvodnju. Primarni cilj je da se obezbedi robusnost, efikasnost i održivost proizvodnih procesa, da se pozabavi usklađenošću sa propisima i podstakne standardizaciju najboljih praksi u svim postrojenjima.

Da bi uspešno implementirao rešenja za razvoj procesa i prenos tehnologije, farmaceutskom preduzeću je potrebno sledeće:

• Sposobnost upravljanja specifikacijama proizvoda i procesa tokom životnog ciklusa leka, uključujući sva sredstva povezana sa proizvodom, kao što su recepti, tokovi rada MES, skaliranje parametara i znanje o procesu
• Digitalna okosnica za efikasno prikupljanje podataka i prethodnu obradu u laboratoriji radi ubrzavanja procesa donošenja odluka
• Provera mogućnosti lokacije u realnom vremenu da biste izabrali pravi objekat
• Besprekoran tehnološki prenos glavnog recepta na prodavnicu ili CMO. Ovo se postiže korišćenjem ažurnog pregleda svih unutrašnjih i spoljnih proizvodnih linija, uključujući mogućnosti obrade, radne opsege i zamene materijala