Kontrola dizajna medicinskih uređaja

Kontrola dizajna odnosi se na proces obezbeđivanja sigurnosti, usklađenosti i kontinuiranog praćenja tokom životnog ciklusa proizvoda, koji uključuje sveobuhvatnu digitalnu sljedivost, efikasno upravljanje dizajnerskim datotekama i međusobno povezane podatke za paralelnu analizu dokumentacije.

Uspostavljanje kontrola dizajna može poboljšati proces dizajna implementacijom sveobuhvatna digitalna sljedivost, efikasno upravljanje dizajnerskim datotekama i međusobno povezani podaci za paralelnu analizu dokumentacije. Ovo pomaže u ranom otkrivanju grešaka, koordinaciji zaposlenih, pružanju osnove za periodični pregled, povećanju inženjerske efikasnosti, sprečavanju skupih grešaka i opoziva i poboljšanju kvaliteta i karakteristika.

Sistem kvaliteta je sveobuhvatan okvir koji obuhvata čitav životni ciklus medicinskog uređaja, uključujući razvoj i odobravanje dizajnerskih inputa, dizajn uređaja i povezane proizvodne procese, tekuće promene u procesu dizajna ili proizvodnje i ponovnu reviziju procesa kontrole dizajna više puta tokom životnog ciklusa proizvoda.

Datoteka istorije dizajna (DHF) je zbirka potpunih i ažurnih informacija o procesu dizajniranja medicinskog uređaja. Uključuje dokumentaciju projektnih inputa, razvojnih aktivnosti, rezultata ispitivanja, promena dizajna i svih drugih relevantnih informacija neophodnih za dokazivanje usklađenosti sa regulatornim zahtevima.

Poboljšati usklađenost medicinskih uređaja, neophodno je implementirati efikasno upravljanje dizajnerskim datotekama, obezbediti potpune DHF informacije, koristiti regulatorne zapise zasnovane na šablonima, ojačati saradnju između timova za istraživanje i razvoj i proizvodnju i koristiti alate za usklađenost procesa za brzo kreiranje i praćenje DHF, DMR i tehničkih datoteka sinhronizovanih sa regulatornim interakcijama.

Budući da postoji velika količina ljudi i informacija uključenih u faze razvoja medicinskih uređaja, često je izazov njihovo sprovođenje, nadgledanje i poboljšanje. Primena integrisanog pristupa za poboljšanu kontrolu dizajna i upravljanje rizikom osigurava da je dizajn uređaja siguran i efikasan za pacijente i korisnike, usklađen sa standardima i kontinuirano nadgledan tokom životnog ciklusa. Alati Siemens Design Control za medicinske uređaje omogućavaju proizvođačima da podrže sljedivost i veze, međusobno povežu podatke i implementiraju efikasno upravljanje datotekama dizajna.