Usklađenost medicinskih uređaja

A Sistem upravljanja kvalitetom (KMS) je strukturirani okvir koji se koristi za nadgledanje i upravljanje kvalitetom proizvoda i procesa u organizaciji. To uključuje planiranje, kontrolu i praćenje aktivnosti vezanih za dizajn proizvoda, razvoj, proizvodnju i nadzor nakon stavljanja na tržište. KMS ima za cilj da obezbedi kvalitet proizvoda, usklađenost sa propisima i kontinuirano unapređenje integrisanjem podataka, automatizacijom tokova rada i olakšavanjem saradnje među odeljenjima. Pomaže kompanijama da pojednostave usklađenost, poboljšaju efikasnost i održavaju visoke standarde bezbednosti i performansi proizvoda.

A regulatorni sistem upravljanja informacijama (RIMS) je centralizovani i prilagođeni sistem koji integriše upravljanje podacima kako bi pojednostavio regulatorne procese, upravljao regulatornim interakcijama i osigurao transparentnost informacija unutar kompanije. Pomaže u praćenju i upravljanju svim regulatornim podacima tokom životnog ciklusa proizvoda, olakšava usklađenost sa regulatornim zahtevima i podržava efikasnu pripremu i podnošenje registracija proizvoda i izveštaja. RIMS poboljšava saradnju, sprovodi tačnost podataka i ubrzava objavljivanje proizvoda automatizacijom aktivnosti regulatornih poslova i pružanjem lakog pristupa potrebnim informacijama unutrašnjim i spoljnim zainteresovanim stranama.

Postizanje usklađenosti sa propisima tokom razvoja medicinskih proizvoda zahteva holistički pristup gde se kvalitet i usklađenost međusobno nadopunjuju. To se može uraditi u procesu u dva koraka. Prvi je implementacija a Sistem upravljanja kvalitetom (KMS) koji ubrzava razvoj proizvoda i smanjuje vreme stavljanja na tržište. Drugi korak je korišćenje integrisane digitalne platforme, kao što je upravljanje životnim ciklusom proizvoda (PLM), koja pojednostavljuje i poboljšava istovremeno upravljanje višestrukim regulatornim zahtevima. Ova povezanost ubrzava usklađenost sa tržišnim podnescima i podržava kontinuirano poboljšanje kvaliteta vaših medicinskih uređaja.

Postoje tri faze usklađenosti sa propisima. Prva faza je uspostavljanje digitalnog okvira kvaliteta i usklađenosti korišćenjem KMS-a unutar PLM sistema za praćenje kvalitetnih podataka za proizvode i procese. Druga faza je racionalizacija kontinuiteta kvaliteta podataka i povratnih informacija korišćenjem KMS-a mogućnosti za integrisano upravljanje rizikom, analizu režima kvara i planiranje kvaliteta. Treća faza je olakšavanje transparentnosti unutrašnjim i spoljnim zainteresovanim stranama koje koriste RIMS za prikupljanje podataka u fazama životnog ciklusa. Usklađivanjem RIMS-a sa poslovnim procesima omogućavate saradnju i lak pristup osnovnim informacijama uz poboljšanje komunikacije sa zdravstvenim vlastima.

Upravljanje osiguranjem kvaliteta u proizvodnji medicinskih proizvoda uključuje sveobuhvatan pristup kako bi se osigurala sigurnost i usklađenost proizvoda. Ključne strategije uključuju:

• Rana identifikacija potencijalnih problema tokom faza projektovanja i razvoja procesa.
• Korišćenje alata kao što su upravljanje rizicima i zahtevima, analiza načina kvarova i efekata (FMEA), planiranje kvaliteta i obezbeđivanje potpune sljedivosti od razvoja dizajna do nadzora nakon stavljanja na tržište.
• Kontinuirano unapređenje kroz upravljanje žalbama, postupak preventivne akcije korektivne akcije (CAPA) i upravljanje promenama.

Kako je industrija medicinskih uređaja strogo regulisana, postoje različiti standardi i regulatorni zahtevi koji se primenjuju istovremeno. KMS vam omogućava da iskoristite integrisano upravljanje rizicima i zahtevima, analizu režima kvarova i efekata (FMEA) i planiranje kvaliteta. Pomaže u obezbeđivanju potpune sljedivosti faza razvoja dizajna za kompletnu datoteku istorije dizajna/evidenciju proizvodnje uređaja (DHF/DMR) i besprekoran prenos dizajna u proizvodnju, obezbeđujući poboljšanje procesa kvaliteta tokom svakog koraka izvođenja proizvodnje. Implementacija KMS-a takođe će vam omogućiti da proverite i potvrdite da su svi zaposleni ciklično obučeni i sertifikovani u skladu sa očekivanim zahtevima.