Farmaceutická výroba prebieha bez papiera
Farmaceutický priemysel poháňaný novými terapiami a technológiami rýchlo napreduje. AGC Pharma Chemicals v Španielsku, poskytovateľ služieb vývoja a výroby liekov, transformoval svoje výrobné operácie na bezpapierový systém vykonávania výroby.
AGC Pharma Chemicals: Digitálna transformácia
Výrobcovia liekov uprednostňujú kvalitu. AGC Pharma Chemicals, CDMO v Španielsku a Japonsku, vykonáva výskum a vývoj a výrobu. Predtým používali manuálnu dokumentáciu náchylnú na chyby na riadenie kvality/procesu, ktorá bola pomalá. Rýchly rast viedol AGC k spolupráci so spoločnosťou Siemens v oblasti digitalizácie, pričom prešla od výroby na báze papiera k udržaniu štandardov a ziskovosti.
Žiadne prestoje pre digitalizáciu
Prvou objednávkou podnikania bola aktualizácia celého výrobného operačného systému na Simatic PCS 7 distribuovaný riadiaci systém (DCS). Štyri prevádzky, ktoré tvoria závod AGC v Barcelone, fungujú nepretržite 24 hodín denne, 7 dní v týždni, čo umožňuje iba dve krátke odstavenia ročne. To znamená, že migračný tím musel replikovať, simulovať a migrovať celú architektúru — pozostávajúcu z troch sietí, 50 ovládačov a 40 operátorských staníc — počas prevádzky systému.
Druhá fáza transformácie viedla k zavedeniu Dávka Simatic elektronický záznam šarže (eBR) je základom digitalizačného úsilia AGC Pharma Chemicals. EBR obsahujú údaje o prevádzkovateľoch, procesoch, zariadeniach a dodávkach; dokazujú, či boli všetky kroky potrebné na výrobu každej šarže produktu správne zaobchádzané. Implementácia eBR tiež znamenala, že AGC splnila predpisy FDA o správe údajov a integrity údajov.
Bezpapierové uvoľnenie obvinení: Zamestnanec v závode AGC v Barcelone
Kvalita na prvom mieste: zamestnanec AGC Pharma Chemicals skenuje suroviny v sklade.
Závod spoločnosti GC Pharma Chemicals v španielskej Barcelone je prvou agentúrou pre AGC registrovanou agentúrou FDA v Európe
„Jednou z hlavných výhod EBR je integrácia medzi riadiacim systémom a systémom MES, ktorý prináša kontrolné údaje priamo do výrobných sprievodcov v reálnom čase,“ hovorí Nina Mikadze, manažérka systémov a dodržiavania predpisov v AGC Pharma Chemicals. „V dôsledku toho bolo odstránených viac ako 530 manuálnych záznamov od operátorov, čím sa zabezpečila integrita údajov a zjednodušila sa proces.“
DCS spája viac ako 80 rôznych výrobných zariadení, ktoré extrahujú viac ako 4 000 dátových značiek, ktoré sa potom zaznamenávajú v eBR. To dáva výrobcovi kompletnú digitálnu dokumentáciu všetkých jeho výrobných krokov. Transparentnosť údajov je rozhodujúca pre kontrolu kvality a prináša výhody spoločnosti AGC, jej zákazníkom a ľuďom, ktorí konzumujú lieky, ktoré vyrábajú. Pre priemysel je rozhodujúce zachovať integritu údajov vo všetkých výrobných fázach a zároveň dosahovať rýchlosť a flexibilitu pri výrobe materiálov a výrobkov.
január 2023