Conformitatea producției

Conformitatea producției asigură respectarea reglementărilor, încorporând cerințe tehnice, legale și corporative, având ca scop producerea și comercializarea produselor, atenuând riscurile, asigurând siguranța consumatorilor și respectând standardele de calitate.

Ce este conformitatea producției?

Riscul de neconformitate a devenit o preocupare din ce în ce mai majoră în ultimii ani, în special pentru producătorii cu operațiuni în mai multe țări și jurisdicții. Gama tot mai mare de reglementări de fabricație devine mai dificilă de îndeplinit datorită rolului tot mai mare al organismelor guvernamentale de reglementare în anumite sectoare industriale, împreună cu apariția standardelor globale de conformitate a producției pentru a aborda natura din ce în ce mai globală a producției.

Pentru a asigura conformitatea producției cu această listă tot mai mare de reglementări de fabricație, multe companii folosesc acum software de conformitate și software de control al documentelor, ambele reprezentând componente integrale în cadrul unui software de management al calității (QMS) soluție.

Conformitatea producției trebuie luată în considerare pe măsură ce producătorii urmăresc obiectivele strategice de a produce produse competitive, de a opera profitabil și de a-și dezvolta afacerea într-un mediu de globalizare în creștere și costuri ridicate de dezvoltare a produselor. În sectoarele pieței, de la producția de dispozitive medicale și biotehnologie până la industria auto, eforturile de a atinge aceste obiective sunt și mai descurajante datorită cerințelor de conformitate a producției provenite de la mai multe organisme de reglementare diferite, chiar și în aceeași țară. În SUA, de exemplu, producătorii trebuie să respecte standarde de calitate și reglementări ale Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA), Agenția pentru Protecția Mediului (EPA), Administrația pentru Securitate și Sănătate în Muncă (OSHA) și Comisia pentru Valori Mobiliare și Burse (SEC), printre altele.

Numeroase domenii ale conformității producției pot afecta direct sau indirect producătorii, inclusiv:

Siguranța produsului
Sănătate, siguranță și impact asupra mediului
Protecția datelor
Controlul exporturilor
Anticorupție
Siguranța și securitatea IT
Concurență loială
Dreptul muncii

A glossary of manufacturing compliance terms is displayed on a white background.

Înțelegeți beneficiile

Siguranța consumatorilor și asigurarea calității produselor

Respectarea reglementărilor precum bunele practici de fabricație (GMP) asigură implementarea unor sisteme și procese de calitate robuste, minimizând riscurile asociate produselor substandard.

Eficienta operationala si reducerea costurilor

Simplificați și optimizați procesele interne pentru a îndeplini cerințele industriei și de reglementare, ducând la o productivitate îmbunătățită, la reducerea erorilor și la atenuarea proactivă a potențialelor întreruperi.

Reducerea riscurilor și protecția juridică

Identificarea și abordarea potențialelor probleme de reglementare, stabilirea unui cadru documentat care demonstrează aderarea proactivă la standarde și reducerea probabilității unor probleme juridice sau amenzi.

Tipuri de reglementări de fabricație și mandate de conformitate

Conformitatea producției în unele sectoare - în special, fabricarea dispozitivelor medicale și a medicamentelor - se concentrează în jurul reglementărilor de fabricație ale FDA. Mandatul de bază care ghidează supravegherea de reglementare a FDA este siguranța consumatorilor. Ca rezultat, FDA a definit bunele practici de fabricație (GMP) atât pentru producătorii de dispozitive, cât și pentru producătorii de medicamente, care dictează măsurile care trebuie luate pentru a se asigura că sistemele și procesele de calitate sunt în vigoare pentru a produce în mod constant produse sigure și de calitate. Prin urmare, producătorii din aceste sectoare solicită un certificat de conformitate de fabricație care să indice că respectă GMP.

Dezvoltatorii de software au răspuns acestei nevoi prin crearea de soluții pentru gestionarea conformității cu reglementările în cadrul sistemului de management al calității și sisteme de execuție de fabricație (MES). Pentru cei din sectoarele de producție reglementate de FDA, aceste soluții trebuie să fie conforme cu titlul 21 CFR partea 11 și partea 820. Partea 11 impune producătorilor farmaceutici, producătorilor de dispozitive medicale, companiilor de biotehnologie, dezvoltatorilor biologici, organizațiilor de cercetare contractuală și altor industrii reglementate de FDA (cu unele excepții specifice) să implementeze controale. Aceste controale includ audituri, validări ale sistemului, trasee de audit, semnături electronice și documentație pentru software-ul și sistemele implicate în prelucrarea datelor electronice care sunt (a) obligate să fie menținute de regulile predicatului FDA sau (b) utilizate pentru a demonstra conformitatea cu o regulă predicată.

Odată cu apariția globalizării, standardele internaționale au devenit din ce în ce mai importante pentru producătorii care doresc să fie conforme pe piețele internaționale. Odată cu implementarea Directivei EMC (adică a Directivei europene privind mașinile) și a reglementărilor similare în alte țări, conformitatea cu reglementările a devenit o etapă majoră în dezvoltarea și comercializarea produselor pentru majoritatea producătorilor. Standardele cheie ale industriei internaționale pentru conformitatea producției includ:

ISO 9001
ISO 13485
IEC 61215
IEC 61646

În plus, continuă să fie elaborate standarde noi și armonizate pentru conformitatea producției.

Imperativ de management pentru Compliance

Îndeplinirea provocării conformității cu reglementările din domeniul producției necesită stabilirea unei strategii coerente de sus în jos pentru asigurarea conformității în întreaga întreprindere.

Dacă managementul nu reușește să creeze un mediu care să asigure conformitatea producției - sau nu are documentație care să demonstreze că au fost luați toți pașii necesari pentru realizarea acestuia - acesta poate fi tras la răspundere pentru încălcările conformității. Din această cauză, conformitatea producției trebuie să fie o parte înrădăcinată a operațiunilor de afaceri de zi cu zi și, prin urmare, o parte a culturii organizaționale. Implicarea angajaților și acceptarea sarcinilor de conformitate, inclusiv o înțelegere completă a reglementărilor, cerințelor și obiectivelor de fabricație, sunt părți integrante ale unei practici solide de conformitate pentru producție.

Produse conexe

Un bărbat cu pălărie tare inspectează utilajele din fabrică

Opcenter

Află mai multe

Carte electronică

Software-ul Opcenter Quality de la Siemens ajută producătorii să își îndeplinească obiectivele de calitate

Citește mai mult

Hârtie albă

Simplificați calitatea și conformitatea utilizând cele mai bune practici