Majoritatea companiilor de dispozitive medicale, fie că sunt start-up-uri emergente care nu sunt legate de procese și sisteme vechi, fie companii consacrate, recunosc că hârtia nu este perfectă - este ineficientă și slabă în procesele de prevenire a erorilor. Nu oferă informații în timp util despre modul în care funcționează producția. Mai mult, majoritatea companiilor recunosc riscurile de conformitate ale hârtiei.
EDHR, sau înregistrările istoricului dispozitivelor electronice, sunt sisteme electronice fără hârtie sisteme de execuție de fabricație (MES) care impune procesele de producție și captează toate informațiile asociate înregistrărilor de producție așa cum au fost construite. edHR oferă protecția erorilor și vizibilitatea în timp real necesară pentru a produce o calitate constantă a produsului de fiecare dată. În cazul în care apar probleme de calitate a produselor, edHR poate conține rapid produse suspecte, fie în proces, fie în teren, și poate lua măsuri pentru a aborda problema. Înregistrările electronice stocate în edHR oferă informații care pot ajuta, de asemenea, companiile MD&D să optimizeze procesele de producție.
Înregistrările electronice ale istoricului dispozitivelor (eDHR) colectează informații asociate producției. O concepție greșită comună este că edHR este doar un DHR convertit din hârtie într-un format electronic sau un sistem „hârtie-pe-sticlă”, care ar putea fi versiuni scanate digital ale documentelor pe hârtie sau documente PDF „inteligente”. Valoarea reală a edHR nu este obținută doar prin „hârtie pe sticlă”, ci prin aplicarea efectivă și prevenirea erorilor la nivelul fabricii, ceea ce oferă, de asemenea, o vizibilitate precisă a operațiunilor în timp real.
Impactul sistemelor EDHR asupra calității, eficienței și trasabilității
Sistemele eDHR asigură procese rezistente la erori și oferă vizibilitate și trasabilitate în timp real în operațiunile de fabricație. Producătorii MD&D folosesc edHR pentru a ghida operatorii în activitățile lor zilnice, asigurând că înregistrările de instruire sunt actuale, echipamentele sunt calificate, materialele potrivite sunt utilizate, toate datele sunt captate și semnăturile sunt înregistrate. eDHR elimină greșelile de producție, cum ar fi amestecurile de componente și erorile de documentare.
Prin captarea datelor în fiecare punct al procesului de fabricație - fie că este vorba de captarea unei valori sau a rezultatului testului sau a componentelor reale care sunt scanate cu coduri de bare - edHR poate emite un avertisment dacă se face o greșeală. În multe cazuri, poate preveni erorile umane sau ale mașinii. Dacă apare un eveniment de calitate a produsului, EDHR poate ajuta instantaneu la „gestionarea izolării” produselor suspecte. Produsele afectate, fie în producție, fie în teren, pot fi identificate și se iau măsurile corespunzătoare. Produsele defecte în proces pot fi puse în așteptare sau domeniul de aplicare al unei rechemări ar putea fi redus doar la produsul suspect din teren, de exemplu.
Datele de producție, stocate anterior în dosare și dulapuri de fișiere, sunt captate în eDHR și sunt disponibile în siguranță online pentru analiză, ajutând la optimizarea proceselor. La fiecare etapă a procesului de fabricație, datele sunt colectate și specificațiile sunt aplicate, permițând o trasabilitate cuprinzătoare, cu vizibilitate instantanee în întreaga întreprindere, prin detalierea tablourilor de bord și a KPI-urilor de producție și calitate.
Folosind edHR, toate datele trebuie să fie complete și în conformitate cu specificațiile înainte ca un produs să poată continua în procesul de fabricație. Această natură de „auto-audit” a eDHR permite un proces mai simplificat. edHR îmbunătățește performanța producției prin eliminarea multor activități fără valoare adăugată care măresc timpul ciclului, cum ar fi revizuirile DHR în proces (sau de fabricație). edHR reduce, de asemenea, semnificativ procesele de revizuire finală și de lansare (revizuire a calității), ceea ce permite companiilor MD&D să furnizeze produse mai rapid clienților, introducând în același timp o oportunitate de a reduce tampoanele de inventar WIP și FG încorporate pentru a se adapta latenței asociate cu latența asociată procese DHR de hârtie lente.
EDHR asigură o calitate constantă a produselor prin stabilirea unei platforme pentru executarea producției și colectarea datelor detaliate de calitate în timp real. În multe cazuri, calitatea produselor se îmbunătățește ca urmare a unei mai bune aplicări, inginerie și calitate, folosind informațiile valoroase stocate în EDHR pentru a analiza modul în care procesele funcționează. Rapoartele privind randamentul, randamentul și materialele neconforme sunt produse de un sistem edHR, permițând utilizatorilor să privească calitatea dintr-o perspectivă holistică. Accesul la informații în timp real este disponibil la nivel global, oricând și oriunde, ajutând utilizatorii să stabilească dacă trebuie luate măsuri corective și preventive (CAPA).
Avantajele sistemelor edHR pentru companiile MD&D
Un sistem edHR poate ajuta producătorii să îndeplinească obiective cu prioritate ridicată care îmbunătățesc rezultatul. Beneficiile edHR sunt disponibile atât companiilor mari, cât și celor emergente de MD&D. Companiile globale de MD&D raportează reduceri ale neconformităților, reduceri semnificative ale cheltuielilor generale și economiile asociate, precum și reducerea riscului și expunerii la incidente de calitate. Companiile emergente de dezvoltare și dezvoltare își stabilizează procesele mai rapid, cu o mai bună aplicare și informații și tendințe în timp real. Toate companiile MD&D au redus considerabil timpul necesar pentru a furniza produsele clienților lor printr-un proces end-to-end mai simplificat, rezultând o creștere a veniturilor trimestriale prin reducerea timpului necesar pentru revizuirea/lansarea și recunoașterea veniturilor.
