O înregistrare electronică a loturilor (eBR) oferă o pistă completă de audit de fabricație a fiecărui lot de producție produs. Înlocuiește formularele de înregistrare a loturilor pe hârtie cu un proces de înregistrare a loturilor de auto-audit, care elimină erorile costisitoare de documente și cerința de a revizui manual înregistrările loturilor. Puteți accesa datele electronice de înregistrare a loturilor online, iar timpii de transfer a înregistrărilor lotului sunt mult mai scurți, cu risc redus de neconformitate.
Software-ul electronic de înregistrare a loturilor ajută la asigurarea controlului producției prin reducerea resturilor, a erorilor de documentare a loturilor și a verificărilor redundante. Oferă flexibilitatea de a modela și modifica procese complexe bazate pe înregistrarea lotului master și feedback-ul în timp real necesar pentru a identifica și rezolva rapid problemele de înregistrare a loturilor care inhibă îmbunătățirea procesului și a produsului. Software-ul eBR gestionează o mare varietate de procese, inclusiv terapii personalizate și autologe, biodiagnostice (reactivi și instrumente), teste și altele.
Înregistrările electronice ale loturilor trebuie să fie pe deplin conforme cu 21 CFR Partea 11, cu semnături electronice și integritate și păstrare completă a datelor. Pe măsură ce sistemul creează înregistrarea electronică a lotului, acesta aplică înregistrarea lotului master. Înregistrarea electronică a loturilor oferă urmărirea și controlul cuprinzător al produselor și proceselor, inclusiv procesele și echipamentele utilizate, datele de calitate, rezultatele testelor, neconformitățile, materialele consumate, randamentul procesului, semnăturile operatorilor și datele și orele.
Producătorii de Științe ale Vieții se confruntă cu provocări zilnice în asigurarea și menținerea unei afaceri profitabile, în creștere, în ciuda reglementărilor stricte, a concurenței globale și a nevoii de produse personalizate. Companiile farmaceutice și biotech de top utilizează software-ul electronic de înregistrare a loturilor pentru a reduce costurile de operare și de conformitate, pentru a îmbunătăți calitatea și consistența și a scurta ciclurile de timp până la volum ale produselor.
Produse conexe: Opcenter Execution Farmacie
