PLM pentru dispozitive medicale

Având în vedere că dispozitivele medicale devin din ce în ce mai complexe și supravegherea reglementărilor este înăsprirea, este dificil pentru producători să livreze produse în mod eficient și să mențină un avantaj competitiv. Dar există modalități de a îmbunătăți inovația, viteza de introducere pe piață și calitatea datelor, continuând să respectați conformitatea. PLM este un sistem central de înregistrare de care producătorii de dispozitive medicale au nevoie pentru a atinge viteza de introducere pe piață, reducerea riscurilor și colaborarea îmbunătățită. Aceasta include controlul schimbărilor, pregătirea auditului și automatizarea proceselor de afaceri.

Management ul ciclului de viață al produselor (PLM) pentru dispozitive medicale este un sistem integrat de dezvoltare de produse end-to-end care abordează complexitatea și reglementarea prin reutilizare, captarea contextului și colaborare. Producătorii îmbunătățesc vizibilitatea și trasabilitatea, reducând în același timp costurile și riscurile de conformitate pentru a produce dispozitive de valoare premium diferențiate în mod competitiv.

PLM pentru dispozitive medicale este construit având în vedere companiile de dispozitive medicale pentru a sprijini fluxurile de lucru reglementate și pregătirea pentru conformitate. Exemplele includ asistența pentru conformitatea cu Partea 11, pachetele de validare software și soluții de inginerie, calitate și reglementare concepute pentru a funcționa împreună într-un singur sistem. Toate aspectele controlului proiectării, inclusiv susținerea fișierului istoricului proiectării și pregătirea trimiterilor de reglementare și coordonarea cu producția în timpul transferului de proiectare.

Cea mai bună calitate a dispozitivelor medicale este obținută prin asigurarea proiectării, nu în aval în procesul de fabricație sau supravegherea ulterioară introducerii pe piață. Producătorii pot obține randamente semnificativ mai mari în calitate investind în procesele și sistemele lor de control al proiectării. PLM pentru dispozitive medicale elimină o mare parte din falibilitatea colaborării manuale și permite echipelor de proiectare și calitate să se concentreze acolo unde le aparține atenția - pe siguranța și eficacitatea produsului.

Un PLM bine construit permite echipelor să inoveze mai eficient prin reutilizare și învățare contextuală din datele dispozitivului (dispozitivelor) lor. Contextul necesită trasabilitate prin transfer de cunoștințe între echipe și în timp. Construirea în context este esențială pentru a menține rezultate clinice bune. În plus, creșterea vitezei de colaborare poate permite mai multe cicluri de proiectare și oportunități de îmbunătățire a rezultatelor de proiectare.