Dezvoltarea proceselor farmaceutice și transferul de tehnologie

Dezvoltarea proceselor de produse farmaceutice are ca scop optimizarea proiectării produselor și proceselor. Acesta include strategia de control al procesului, minimizând în același timp experimentarea fizică și aderând la principiile calității prin proiectare. Etapa de dezvoltare a procesului farmaceutic este susținută de un digital twin al produsului medicamentos și al proceselor de fabricație pentru a identifica ineficiențele, a evita greșelile costisitoare și a atenua riscurile asociate extinderii.

Companiile farmaceutice trebuie să păstreze și să implementeze cunoștințele de proces în întreaga organizație, să transforme rețeta de la laborator la producția comercială, utilizând abordarea Enterprise Recipe Management (ERM) și dovezile documentate pentru a pregăti trimiterile de reglementare.

Solutions cum ar fi Riffyn X eficientizați integrarea datelor, îmbunătățiți integritatea datelor și facilitați schimbul eficient de cunoștințe în cadrul organizației. Platforma acceptă procese versificate, partajate, eliminând silozurile și îmbunătățind colaborarea. Acesta aderă la principiile care pot fi găsite, accesibile, interoperative, reutilizabile (FAIR), structurând datele pentru căutare și reutilizare ușoară.

Un sistem de gestionare a rețetelor aduce beneficii industriei farmaceutice, ajutând companiile să se îndepărteze de abordarea tradițională izolată la o abordare bazată pe cunoștințe colaborative, care permite trasabilitatea și reutilizarea datelor de-a lungul ciclului de viață al medicamentelor. Solutions cum ar fi Teamcenter Easy Plan să permită colaborarea eficientă cu părțile interne și externe cu privire la definirea rețetelor pentru a accelera studiile clinice conforme cu reglementările și producția comercială.

Pentru a optimiza procesul de extindere, companiile farmaceutice pot utiliza modele bazate pe știință și un proces geamăn digital pentru a prezice atributele calității produselor și comportamentul procesului în echipamente pilot sau la scară comercială folosind date colectate de la scara de laborator. Solutions cum ar fi gPROMS și Simcenter permite producătorilor farmaceutici să integreze perfect lumea virtuală și reală, eliminând discrepanțele dintre dezvoltarea proceselor și domeniile de fabricație.

Transferul tehnologic în domeniul farmaceutic este procesul de transfer de cunoștințe și tehnologie de la laboratorul de dezvoltare a proceselor către instalațiile pilot de studii clinice și către producția comercială. Scopul principal este de a asigura robustețea, eficiența și sustenabilitatea proceselor de producție, de a aborda conformitatea cu reglementările și de a promova standardizarea celor mai bune practici la nivelul fabricilor.

Pentru a implementa cu succes soluțiile de dezvoltare a proceselor și transfer de tehnologie, o afacere farmaceutică are nevoie de următoarele:

• Capacitatea de a gestiona specificațiile produselor și proceselor de-a lungul ciclului de viață al medicamentului, inclusiv toate activele legate de un produs, cum ar fi rețetele, fluxurile de lucru MES, scalarea parametrilor și cunoștințele despre proces
• O coloană vertebrală digitală pentru colectarea eficientă a datelor și preprocesarea într-un laborator pentru a accelera procesul de luare a deciziilor
• Verificarea în timp real a capacității site-ului pentru a selecta facilitatea potrivită
• Transfer tehnologic fără probleme al rețetei principale către magazinul de producție sau o CMO. Acest lucru se realizează prin utilizarea unei imagini de ansamblu actualizate a tuturor liniilor de producție interne și externe, inclusiv capacitățile de procesare, intervalele de lucru și înlocuirile materialelor