Desenvolvimento de processos farmacêuticos e transferência de tecnologia

O desenvolvimento de processos de produtos farmacêuticos visa otimizar o design do produto e do processo. Inclui a estratégia de controlo do processo, minimizando a experimentação física e aderindo aos princípios da Quality by Design. A fase de desenvolvimento do processo farmacêutico é apoiada por um gémeo digital do produto farmacêutico e dos processos de fabrico para identificar ineficiências, evitar erros dispendiosos e mitigar os riscos associados ao aumento de escala.

As empresas farmacêuticas devem preservar e implementar o conhecimento do processo em toda a organização, transformar a receita do laboratório para a produção comercial, alavancando a abordagem Enterprise Recipe Management (ERM) e documentar evidências para preparar submissões regulatórias.

Solutions como Riffyn X simplificar a integração de dados, melhorar a integridade dos dados e facilitar a partilha eficiente de conhecimento em toda a organização. A plataforma suporta processos versionados e partilhados, eliminando silos e melhorando a colaboração. Adere aos princípios encontráveis, acessíveis, interoperativos, reutilizáveis (FAIR), estruturando dados para fácil pesquisa e reutilização.

Um sistema de gestão de receitas beneficia a indústria farmacêutica, ajudando as empresas a afastarem-se da abordagem tradicional em silos para uma abordagem colaborativa orientada pelo conhecimento que permite a rastreabilidade e a reutilização de dados ao longo do ciclo de vida do medicamento. Solutions como Teamcenter Easy Plan permitir uma colaboração eficiente com partes internas e externas nas definições de receitas para acelerar os ensaios clínicos em conformidade com os regulamentos e a produção comercial.

Para otimizar o processo de aumento de escala, as empresas farmacêuticas podem usar modelos baseados na ciência e um gémeo de processo digital para prever os atributos de qualidade do produto e o comportamento do processo em equipamento piloto ou à escala comercial usando dados recolhidos da escala de laboratório. Solutions como gPROMS e Simcenter permitir que os fabricantes farmacêuticos integrem os mundos virtual e real sem problemas, eliminando discrepâncias entre o desenvolvimento de processos e os domínios de fabrico.

A transferência de tecnologia na indústria farmacêutica é o processo de transferência de conhecimento e tecnologia do laboratório de desenvolvimento de processos para instalações piloto de ensaios clínicos e para a produção comercial. O objetivo principal é garantir a robustez, eficiência e sustentabilidade dos processos de produção, abordar a conformidade regulamentar e promover a padronização das melhores práticas em todas as fábricas.

Para implementar com sucesso soluções de desenvolvimento de processos e transferência de tecnologia, uma empresa farmacêutica precisa do seguinte:

• A capacidade de gerir as especificações do produto e do processo ao longo do ciclo de vida do medicamento, incluindo todos os ativos ligados a um produto, tais como receitas, fluxos de trabalho MES, escalabilidade de parâmetros e conhecimento do processo
• Uma espinha dorsal digital para uma recolha eficiente de dados e pré-processamento num laboratório para acelerar o processo de tomada de decisão
• Verificação da capacidade do site em tempo real para selecionar a instalação certa
• Transferência técnica perfeita da receita mestre para o chão de fábrica ou um CMO. Isto é conseguido aproveitando uma visão geral atualizada de todas as linhas de produção internas e externas, incluindo capacidades de processamento, gamas de trabalho e substituições de materiais