Software para Conformidade Regulatória de Fabricação
O objetivo de enfrentar o desafio da conformidade regulatória de manufatura envolve o estabelecimento de uma estratégia consistente e de cima para baixo em toda a empresa de manufatura. Soluções de software para Execução de fabricação e Gestão da qualidade adaptados às necessidades dos fabricantes de dispositivos médicos e farmacêuticos, enfrentam esses desafios.
Esse sistema permite a conformidade com a 21 CFR Parte 11 e fornece uma infraestrutura tecnológica abrangente para fabricantes, reduzindo efetivamente os custos e riscos associados. Ele permite a automação dos processos de fabricação, criando um ambiente sem papel para operações globais em conformidade com as regulamentações e permitindo que as empresas mantenham a conformidade com as boas práticas de fabricação de forma mais eficiente e econômica.
O software de conformidade regulatória ajuda os fabricantes globais a fornecer produtos de alta qualidade de forma consistente. Por meio da visibilidade em tempo real, da aplicação dos controles de fabricação e da integração do feedback ao design do produto, a plataforma naturalmente promove a conformidade global. Além disso, impulsiona o gerenciamento de conformidade baseado em riscos em todo o mundo, promovendo a excelência operacional e garantindo a conformidade com os padrões internacionais regulatórios e do setor como um subproduto de processos eficientes e de alta qualidade.
Características do software de conformidade regulatória:
- Conformidade regulatória da FDA com 21 CFR Parte 820, Partes 210/211 e 21 CFR Parte 11 para registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas.
- Conformidade com os padrões internacionais do setor, incluindo ISO 9001, ISO 13485, IEC 61215 e IEC 61646
- Alinhamento empresarial com boas práticas de fabricação (GMP) e padrões de desempenho garantidos
- Redução nas constatações da auditoria e nos riscos associados à não conformidade
Funcionalidade de software de conformidade regulatória
Uma solução eficaz de software de conformidade de qualidade é adaptável aos processos existentes da empresa. O software de gerenciamento de conformidade regulatória integra funções de controle e estruturas de responsabilidade para permitir um fluxo rápido e eficaz de informações. Isso resulta na identificação rápida das tendências de produção e dos riscos operacionais e na prevenção de consequências negativas.
O software Compliance integra a administração de usuários para permitir alocações confiáveis de funções e funções para cada usuário individual. Para atender a todas as necessidades de conformidade organizacional, o software de gerenciamento de conformidade deve fornecer uma solução altamente configurável e escalável e não criar restrições setoriais. Como uma solução de software de documentos de conformidade, o software de conformidade deve oferecer suporte a uma grande variedade de tipos de documentos diferentes, direitos diferentes e fluxos de trabalho diferentes. O software de Compliance deve ser útil para todas as unidades de uma organização, independentemente da localização.
A funcionalidade específica suportada por uma solução de software de conformidade integrada inclui:
Treinamento e qualificação - O software de conformidade regulatória fornece um único repositório para treinamento e certificação de funcionários, incluindo perfis de treinamento de funcionários, informações sobre cursos, requisitos de emprego, datas de expiração da certificação e requisitos de treinamento revisados.
Avaliações - O software Compliance permite processos de auditoria, incluindo agendamento, criação e execução on-line.
Calibração e gerenciamento preventivo - O software Compliance cria cronogramas e oferece notificações, alertas e escalonamento para todas as atividades de calibração e manutenção de equipamentos.
Gestão de fornecedores - O software de Compliance gerencia avaliações e avaliações de fornecedores, identificando problemas e encaminhando-os para a resolução.
Gestão ambiental - Com o software de documentos de conformidade, os fabricantes garantem a manutenção completa de registros ambientais, incluindo análise de aspectos e impactos ambientais e rastreamento de metas e objetivos ambientais.
Saúde e segurança ocupacional - O software de gerenciamento de Conformidade rastreia e aborda incidentes no local de trabalho, monitora riscos e controles de segurança e gerencia políticas e registros.
Gestão de riscos - O software de Compliance ajuda os fabricantes a avaliar e mitigar riscos usando análises completas de riscos e testes de controles.
