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Registro mestre do lote

Um registro mestre de lote (MBR) contém as instruções, a receita ou a fórmula e o processo de fabricação específico de um produto específico. Também conhecido como registro mestre de produção (MPR) ou fórmula mestre de fabricação (MMF), a maioria das indústrias exige um MBR — principalmente, produtos farmacêuticos.

O que é um registro mestre de lote?

Os registros de lotes principais têm como objetivo garantir que os fabricantes usem os ingredientes certos e os processos certos na sequência certa para fazer o produto conforme ele foi projetado. O principal resultado é que as características e o desempenho do produto são os mesmos de lote para lote. Historicamente, o registro mestre do lote era gerado e mantido em papel. Vários benefícios são obtidos com o uso do software de registro de lote mestre para criar e gerenciar um registro eletrônico de lote mestre: acessibilidade, controle de versão mais fácil, oportunidades de impor a conformidade, menos erros e maior eficiência, para citar alguns. O software master batch record faz parte de um sistema de execução de fabricação (MES) e está perfeitamente integrado ao gerenciamento de fluxo de trabalho do MES. Essa integração simplifica as operações de produção em lote. O registro mestre do lote é criado pela equipe técnica apropriada. O software MBR permite que essas pessoas projetem, executem, revisem e liberem com eficiência o registro mestre do lote para cada produto e tamanho de lote. Como o nome sugere, o registro mestre do lote (ou registro mestre de produção ou fórmula mestre de fabricação) define a fabricação planejada de um produto. Para cada lote que segue o registro mestre do lote, um registro eletrônico de lote (eBR) é produzido. O que o registro mestre do lote mostra é o que se espera que aconteça; o registro eletrônico do lote documenta o que realmente aconteceu na produção de um lote individual — qual lote de material, equipamento específico e operadores estavam envolvidos; duração de cada etapa; resultados da amostra e do teste; e assim por diante.

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A pharmaceutical manufacturing batch record form with various sections and fields for recording details.

Entenda os benefícios

O software MBR fornece gerenciamento eletrônico de registros de lote mestre. Ele agiliza o projeto, a execução, a revisão e a liberação de registros de lote de partidas e os conecta eletronicamente a cada registro eletrônico de lote.

Flexibilidade no processo de design do MBR

Atenda aos requisitos específicos de produção com a personalização adaptável e eficiente das instruções de fabricação.

Troca e recuperação de informações

Aumente a eficiência operacional acessando e compartilhando rapidamente dados cruciais relacionados aos registros de lotes no processo de fabricação.

Controle de versão

Garanta o rastreamento e o gerenciamento sistemáticos das alterações no registro do lote principal, contribuindo para a conformidade regulatória e reduzindo os erros humanos no processo de documentação.

Dados do registro mestre do lote

Para garantir que informações suficientes estejam disponíveis para manter a consistência do produto de lote para lote, o registro mestre do lote deve incluir as seguintes informações:

  • Nome do produto e código de referência (se houver)
  • Número da patente (se houver)
  • Propriedades e características do produto
  • Fórmula ou composição do produto
  • Tamanho do lote
  • Lista de materiais
  • Lista de processo
  • Rendimento esperado após cada etapa do processo
  • Maquinário aceitável a ser usado e sua localização
  • Instruções de trabalho para cada estação/estágio de produção
  • Procedimentos de qualidade, incluindo amostragem, testes e resultados aceitáveis
  • Condições de embalagem e armazenamento necessárias
  • Requisitos especiais de segurança

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