Conformidade de fabricação

Tipos de regulamentações de fabricação e mandatos de conformidade

A conformidade de fabricação em alguns setores — principalmente na fabricação de dispositivos médicos e medicamentos — gira em torno das regulamentações de fabricação do FDA. O principal mandato que orienta a supervisão regulatória da FDA é a segurança do consumidor. Como resultado, o FDA definiu Boas Práticas de Fabricação (GMP) para fabricantes de dispositivos e medicamentos, que ditam as medidas que devem ser tomadas para garantir que sistemas e processos de qualidade estejam em vigor para produzir consistentemente produtos seguros e de qualidade. Portanto, os fabricantes desses setores buscam um certificado de conformidade de fabricação indicando que atendem às GMP.

Os desenvolvedores de software responderam a essa necessidade criando soluções para gerenciar a conformidade regulatória no QMS e sistemas de execução de manufatura (MES). Para aqueles em setores de manufatura regulamentados pelo FDA, essas soluções devem estar em conformidade com o Título 21 CFR Parte 11 e Parte 820. A Parte 11 exige que fabricantes de produtos farmacêuticos, fabricantes de dispositivos médicos, empresas de biotecnologia, desenvolvedores de produtos biológicos, organizações de pesquisa contratadas e outras indústrias regulamentadas pela FDA (com algumas exceções específicas) implementem controles. Esses controles incluem auditorias, validações de sistemas, trilhas de auditoria, assinaturas eletrônicas e documentação de software e sistemas envolvidos no processamento de dados eletrônicos que (a) precisam ser mantidos pelas regras predicadas da FDA ou (b) usados para demonstrar conformidade com uma regra predicada.

Com o advento da globalização, os padrões internacionais se tornaram cada vez mais importantes para os fabricantes que buscam estar em conformidade nos mercados internacionais. Com a implementação da Diretiva EMC (ou seja, a Diretiva Europeia de Máquinas) e regulamentações similares em outros países, a conformidade regulatória se tornou um marco importante no desenvolvimento e marketing de produtos para a maioria dos fabricantes. Os principais padrões internacionais do setor para conformidade de fabricação incluem:

• ISO 9001
• ISO 13485
• IEC 61215
• IEC 61646

Além disso, padrões novos e harmonizados para conformidade de fabricação continuam sendo desenvolvidos.

Imperativo de gerenciamento para conformidade

Enfrentar o desafio da conformidade regulatória de fabricação exige o estabelecimento de uma estratégia consistente de cima para baixo para garantir a conformidade em toda a empresa.

Se a gerência falhar em criar um ambiente que garanta a conformidade de fabricação — ou não tiver documentação que comprove que todas as medidas necessárias foram tomadas para alcançá-la — ela poderá ser responsabilizada por violações de conformidade. Por isso, a conformidade de fabricação deve ser uma parte arraigada das operações comerciais diárias e, portanto, parte da cultura organizacional. O envolvimento dos funcionários e a aceitação das tarefas de conformidade, incluindo uma compreensão completa dos regulamentos, requisitos e objetivos de fabricação, são partes integrantes de uma prática sólida de conformidade para a fabricação.