A maioria das empresas de dispositivos médicos, sejam startups emergentes não vinculadas a processos e sistemas legados ou empresas estabelecidas, reconhecem que o papel não é perfeito — ele é ineficiente e deficiente em processos à prova de erros. Ele não fornece informações oportunas sobre como a produção está sendo executada. Além disso, a maioria das empresas reconhece os riscos de conformidade do papel.
EdHRs, ou Registros de Histórico de Dispositivos Eletrônicos, são sistemas eletrônicos sem papel dentro sistemas de execução de manufatura (MES) que reforçam os processos de produção e capturam todas as informações associadas aos registros de produção conforme construídos. O edHR fornece a visibilidade à prova de erros e em tempo real necessária para produzir sempre uma qualidade de produto consistente. Caso surjam problemas de qualidade do produto, o EdHR pode rapidamente conter produtos suspeitos, em processo ou em campo, e tomar medidas para resolver o problema. Os registros eletrônicos armazenados no EdHR geram informações que também podem ajudar as empresas de MD&D a otimizar os processos de produção.
Os Registros de Histórico de Dispositivos Eletrônicos (eDHR) coletam informações associadas à fabricação. Um equívoco comum é que o EdHR é meramente um DHR convertido do papel para um formato eletrônico, ou um sistema de “papel sobre vidro”, que pode ser versões digitalizadas digitalmente de documentos em papel ou documentos PDF “inteligentes”. O verdadeiro valor do EdHR não é alcançado apenas pelo “papel sobre vidro”, mas pela aplicação real e pela prevenção de erros no chão de fábrica, o que também fornece visibilidade precisa das operações em tempo real.
O impacto dos sistemas EdHR na qualidade, eficiência e rastreabilidade
Os sistemas EdHR processam processos à prova de erros e fornecem visibilidade e rastreabilidade em tempo real nas operações de fabricação. Os fabricantes de MD&D usam o EdHR para orientar os operadores em suas atividades diárias, garantindo que os registros de treinamento estejam atualizados, o equipamento seja qualificado, os materiais certos sejam usados, todos os dados sejam capturados e as assinaturas sejam registradas. O EdHR elimina erros de produção, como misturas de componentes e erros de documentação.
Ao capturar dados em cada ponto do processo de fabricação, seja capturando um valor ou resultado de teste ou os componentes reais que são escaneados por código de barras, o EdHR pode emitir um aviso se um erro for cometido. Em muitos casos, ele pode evitar erros humanos ou de máquina. Se ocorrer um evento de qualidade do produto, o EdHR pode ajudar instantaneamente no “gerenciamento de contenção” de produtos suspeitos. Os produtos afetados, seja na produção ou no campo, podem ser identificados e as ações apropriadas são tomadas. Produtos defeituosos em processamento podem ser suspensos ou o escopo de um recall pode ser reduzido apenas ao produto suspeito no campo, por exemplo.
Os dados de produção, anteriormente armazenados em pastas e gabinetes de arquivos, são capturados no EdHR e estão disponíveis on-line com segurança para análise, ajudando a otimizar os processos. Em cada etapa do processo de fabricação, os dados são coletados e as especificações são aplicadas, permitindo uma rastreabilidade abrangente com visibilidade instantânea em toda a empresa por meio de uma análise detalhada dos painéis e KPIs de produção e qualidade.
Usando o EdHR, todos os dados devem estar completos e dentro das especificações antes que um produto possa continuar no processo de fabricação. Essa natureza de “autoauditoria” do eDHR permite um processo mais simplificado. O eDHR melhora o desempenho da fabricação ao eliminar muitas atividades sem valor agregado que aumentam o tempo do ciclo, como avaliações de DHR em processo (ou fabricação). O edHR também reduz significativamente os processos finais de revisão e liberação (revisão de qualidade), o que permite que as empresas de MD&D entreguem produtos aos clientes mais rapidamente, ao mesmo tempo em que oferecem a oportunidade de reduzir os buffers de estoque de WIP e FG incorporados para acomodar a latência associada a processos lentos de DHR em papel.
O EdHR garante a qualidade consistente do produto ao estabelecer uma plataforma para executar a produção e coletar dados detalhados de qualidade em tempo real. Em muitos casos, a qualidade do produto melhora como resultado de uma melhor fiscalização, engenharia e qualidade, usando as informações valiosas armazenadas no EdHR para analisar o desempenho dos processos. Os relatórios de rendimento, produtividade e materiais não conformes são produzidos por um sistema EdHR, permitindo que os usuários analisem a qualidade de uma perspectiva holística. O acesso às informações em tempo real está disponível globalmente, a qualquer hora e em qualquer lugar, ajudando os usuários a determinar se ações corretivas e preventivas (CAPAs) precisam ser tomadas.
Vantagens dos sistemas EdHR para empresas de MD&D
Um sistema EdHR pode ajudar os fabricantes a atingir metas de alta prioridade que melhoram os resultados financeiros. Os benefícios dos EdHRs estão disponíveis para empresas de MD&D grandes e emergentes. As empresas globais de MD&D relatam reduções nas não conformidades, reduções significativas nas despesas gerais e nas economias associadas, além da redução do risco e da exposição a incidentes de qualidade. Empresas emergentes de MD&D estão estabilizando seus processos mais rapidamente com melhor fiscalização e informações e tendências em tempo real. Todas as empresas de MD&D reduziram consideravelmente o tempo necessário para levar produtos a seus clientes com um processo de ponta a ponta mais simplificado, resultando em aumento de receitas trimestrais ao reduzir o tempo necessário para revisar/divulgar e reconhecer a receita.
