Um registro eletrônico de lote (eBR) fornece uma trilha de auditoria de fabricação completa de cada lote de fabricação produzido. Ele substitui os formulários de registro de lotes em papel por um processo de registro de lotes com autoauditoria que elimina erros burocráticos dispendiosos e a necessidade de revisar os registros de lotes manualmente. Você pode acessar os dados do registro eletrônico em lote on-line e os tempos de processamento do registro em lote são muito mais curtos, com risco reduzido de não conformidade.
Osoftware de registro eletrônico de lotes ajuda a garantir o controle da fabricação, reduzindo o desperdício, os erros na documentação do lote e as verificações redundantes. Ele oferece a flexibilidade de modelar e alterar processos complexos com base no registro mestre do lote e no feedback em tempo real necessário para identificar e resolver rapidamente problemas de registro de lotes que inibem a melhoria do processo e do produto. O software eBR gerencia uma ampla variedade de processos, incluindo terapias personalizadas e autólogas, biodiagnósticos (reagentes e instrumentos), ensaios e outros.
Os registros eletrônicos em lote devem ser totalmente compatíveis com 21 CFR Parte 11, com assinaturas eletrônicas e integridade e retenção de dados completos. À medida que o sistema cria o registro eletrônico do lote, ele impõe o registro mestre do lote. O registro eletrônico de lotes apresenta rastreamento e controle abrangentes de produtos e processos, incluindo processos e equipamentos usados, dados de qualidade, resultados de testes, não conformidades, materiais consumidos, rendimento do processo, assinaturas do operador e datas e horários.
Os fabricantes de ciências biológicas enfrentam desafios diários para garantir e manter um negócio lucrativo e em crescimento, apesar das regulamentações rígidas, da concorrência global e da necessidade de produtos personalizados. As principais empresas farmacêuticas e de biotecnologia usam software de registro eletrônico de lotes para reduzir os custos operacionais e de conformidade, melhorar a qualidade e a consistência e reduzir o tempo até o volume dos ciclos de produção de produtos.
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