PLM para dispositivos médicos

Com os dispositivos médicos se tornando cada vez mais complexos e a supervisão regulatória cada vez mais rígida, é difícil para os fabricantes fornecer produtos de forma eficaz e manter uma vantagem competitiva. Mas existem maneiras de melhorar a inovação, a velocidade de comercialização e a qualidade dos dados, sem deixar de manter a conformidade. O PLM é um sistema central de registro que os fabricantes de dispositivos médicos precisam para alcançar velocidade de comercialização, redução de riscos e colaboração aprimorada. Isso inclui controle de mudanças, prontidão para auditoria e automação de processos de negócios.

Nosso Gerenciamento do ciclo de vida do produto (PLM) para dispositivos médicos é um sistema integrado de desenvolvimento de produtos de ponta a ponta que aborda a complexidade e a regulamentação por meio da reutilização, captura de contexto e colaboração. Os fabricantes melhoram a visibilidade e a rastreabilidade e, ao mesmo tempo, reduzem os custos e os riscos de conformidade para produzir dispositivos de valor premium diferenciados e competitivos.

O PLM para dispositivos médicos foi desenvolvido pensando nas empresas de dispositivos médicos para apoiar fluxos de trabalho regulamentados e prontidão de conformidade. Os exemplos incluem suporte de conformidade da Parte 11, pacotes de validação de software e soluções regulatórias, de qualidade e de engenharia projetadas para funcionar juntas em um único sistema. Todos os aspectos do controle de projeto, incluindo suporte ao arquivo de histórico do projeto e preparação de submissões regulatórias e coordenação com a fabricação durante a transferência do projeto.

O melhor qualidade do dispositivo médico é obtido por meio da garantia de projeto, não posteriormente na fabricação ou na vigilância pós-comercialização. Os fabricantes podem obter retornos significativamente maiores em qualidade investindo em seus processos e sistemas de controle de design. O PLM para dispositivos médicos elimina grande parte da falibilidade da colaboração manual e permite que as equipes de design e qualidade se concentrem onde sua atenção pertence: na segurança e eficácia do produto.

Um PLM bem construído permite que as equipes inove de forma mais eficaz por meio da reutilização e do aprendizado contextual a partir dos dados de seus dispositivos. O contexto exige rastreabilidade por meio da transferência de conhecimento entre equipes e ao longo do tempo. Construir um contexto é essencial para manter bons resultados clínicos. Além disso, o aumento da velocidade da colaboração pode permitir mais ciclos de design e oportunidades para melhorar a saída do projeto.