Cleanroom Qualification

Cleanroom Qualification é alimentado por Berner International

Somos a Berner International - uma empresa administrada pelo proprietário com sede na Alemanha. Por mais de 40 anos, temos sido seu parceiro competente para sistemas de proteção farmacêutica e biotecnológica. Desde a fundação da empresa, desenvolvemos e expandimos continuamente nossos produtos e serviços. Além dos gabinetes de segurança como nossa principal competência, equipamentos de proteção individual, consumíveis e cursos de treinamento via LEAC agora são partes integrantes de nossos negócios. <br/><br/>Oferecemos uma variedade de gabinetes de segurança projetados para otimizar a proteção pessoal, de produtos e de transporte em laboratórios de salas limpas. Esses gabinetes são essenciais para a produção asséptica de citostáticos, parenterais e manuseio de substâncias microbiológicas.

Descubra Berner International

Por que Qualificação de salas limpas de acordo com GMP e ISO?

Oferecemos suporte profissional com todas as medidas de GMP e ISO na área de qualificação de salas limpas. Ao cumprir os requisitos do Anexo 1 de GMP da UE e as diretrizes da CE, VDI 2083, ISO 14644 e DIN 1946-4, garantimos que suas instalações atendam aos mais altos padrões.
Apoiamos você na criação ou revisão de seu plano de qualificação de acordo com os padrões e diretrizes atuais. Também realizamos medições em sua sala limpa e criamos documentação detalhada para auditorias internas e externas.
Estamos sempre disponíveis para responder a quaisquer perguntas que você possa ter sobre a qualificação de sua sala limpa. Conosco, você tem um parceiro ao seu lado que, além de fazer a manutenção de gabinetes de segurança e isoladores, também cuida de todos os aspectos da sua área de sala limpa.
Juntos, alcançaremos um alto nível de qualidade e desempenho para garantir um ambiente de trabalho seguro.

Benefícios

Um contato para armários de segurança, LAF, isoladores e qualificação
Menos tempo organizacional e de inatividade devido à implementação em pacotes
Disponibilidade confiável para perguntas sobre salas limpas e gabinetes de segurança
Técnicos de serviço certificados pela TÜV realizam inspeções no local
Documentação completa e rastreável

Destaque das funcionalidades

Planos de qualificação por ISO/GMP

Criação e teste de planos de qualificação em conformidade com os padrões ISO e GMP para garantir a conformidade regulatória e a confiabilidade do processo.

Inspeção visual de fechamentos de salas

Inspeção de superfícies de vedação de ambientes para detectar vazamentos ou problemas estruturais que possam comprometer a integridade da sala limpa.

Medição de fluxo de ar e troca de ar

Medição do fluxo de volume e cálculo das taxas de troca de ar para avaliar a qualidade do ar e o desempenho da sala limpa.

Monitoramento de temperatura e umidade

Medição precisa da temperatura ambiente e da umidade relativa para manter as condições climáticas necessárias em salas limpas.

Medição diferencial de pressão ambiente

Monitoramento de diferenciais de pressão positiva e negativa para garantir o controle do fluxo de ar entre as zonas da sala limpa.

Teste de integridade do filtro de acordo com a ISO 14644-3

Teste da integridade do filtro de acordo com a DIN EN ISO 14644-3 para evitar a entrada de partículas e manter a pureza do ar.

Classificação de salas limpas de acordo com ISO/GMP/VDI

Determinação da classe de sala limpa de acordo com a ISO 14644-1, as diretrizes GMP/EC e a VDI 2083 para conformidade e garantia de qualidade.

Medição do tempo de recuperação

Medição dos tempos de recuperação (100:1/10:1/fase de limpeza) para avaliar a eficiência da purificação do ar após a contaminação.

Medição do nível de som

Registro dos níveis de pressão sonora para garantir condições ergonômicas de trabalho e conformidade com os regulamentos de ruído.

Medição de iluminação

Medição da intensidade da iluminação para garantir visibilidade ideal e aderência aos padrões do local de trabalho.

Calibração local de dispositivos

Calibração local de unidades de exibição e sensores para garantir resultados de medição precisos e confiáveis.

Visualização de fluxo

Visualização de padrões de fluxo de ar para identificar turbulências e otimizar o gerenciamento do ar em salas limpas.

Serviço de substituição de filtros

Substituição profissional de filtros de ar para manter a classificação da sala limpa e a segurança operacional.

Documentação pronta para auditoria

Relatórios abrangentes de medição e inspeção que fornecem transparência para auditorias internas e externas.

Adaptação do plano de pontos de medição

Personalização e expansão dos planos de pontos de medição, incluindo diagramas de sala adicionais para documentação precisa.

Qualificação inicial com DQ/IQ/OQ/PQ

Execução da qualificação inicial em colaboração com a Pitzek GMP Consulting, abrangendo as fases DQ, IQ, OQ e PQ.

Monitoramento ambiental microbiológico

Monitoramento de micróbios transportados pelo ar, amostras de swab, placas de sedimentação e impressões digitais de luvas para garantir a segurança microbiológica.