Desenvolvimento de processos farmacêuticos e transferência de tecnologia

O desenvolvimento de processos de produtos farmacêuticos visa otimizar o design de produtos e processos. Inclui a estratégia de controle do processo, minimizando a experimentação física e aderindo aos princípios da Quality by Design. O estágio de desenvolvimento do processo farmacêutico é apoiado por um gêmeo digital do medicamento e dos processos de fabricação para identificar ineficiências, evitar erros dispendiosos e mitigar os riscos associados ao aumento de escala.

As empresas farmacêuticas devem preservar e implantar o conhecimento do processo em toda a organização, transformar a receita de laboratório em manufatura comercial, aproveitando a abordagem de gerenciamento de receitas corporativas (ERM) e documentar evidências para preparar submissões regulatórias.

Soluções como Riffyn X simplifique a integração de dados, melhore a integridade dos dados e facilite o compartilhamento eficiente de conhecimento em toda a organização. A plataforma suporta processos compartilhados e versionados, eliminando silos e aprimorando a colaboração. Ele segue os princípios localizáveis, acessíveis, interoperativos e reutilizáveis (FAIR), estruturando dados para facilitar a pesquisa e a reutilização.

Um sistema de gerenciamento de receitas beneficia a indústria farmacêutica ao ajudar as empresas a se afastarem da abordagem tradicional em silos para uma abordagem colaborativa baseada no conhecimento que permite a rastreabilidade e a reutilização de dados em todo o ciclo de vida do medicamento. Soluções como Teamcenter Easy Plan permitem uma colaboração eficiente com partes internas e externas nas definições de receitas para acelerar os ensaios clínicos e a produção comercial em conformidade com os regulamentos.

Para otimizar o processo de aumento de escala, as empresas farmacêuticas podem usar modelos baseados na ciência e um gêmeo de processo digital para prever os atributos de qualidade do produto e o comportamento do processo em equipamentos piloto ou em escala comercial usando dados coletados em escala de laboratório. Soluções como gPROMS e Simcenter permitem que os fabricantes farmacêuticos integrem perfeitamente os mundos virtual e real, eliminando discrepâncias entre os domínios de desenvolvimento de processos e manufatura.

A transferência de tecnologia na indústria farmacêutica é o processo de transferência de conhecimento e tecnologia do laboratório de desenvolvimento de processos para instalações piloto de ensaios clínicos e para a fabricação comercial. O objetivo principal é garantir a robustez, a eficiência e a sustentabilidade dos processos de produção, abordar a conformidade regulatória e promover a padronização das melhores práticas em todas as fábricas.

Para implementar com sucesso as soluções de desenvolvimento de processos e transferência de tecnologia, uma empresa farmacêutica precisa do seguinte:

• A capacidade de gerenciar as especificações do produto e do processo em todo o ciclo de vida do medicamento, incluindo todos os ativos vinculados a um produto, como receitas, fluxos de trabalho do MES, escalonamento de parâmetros e conhecimento do processo
• Um backbone digital para coleta e pré-processamento eficientes de dados em um laboratório para acelerar o processo de tomada de decisão
• Verificação da capacidade do site em tempo real para selecionar a instalação certa
• Transferência tecnológica perfeita da receita principal para o chão de fábrica ou para um CMO. Isso é feito aproveitando uma visão geral atualizada de todas as linhas de produção internas e externas, incluindo capacidades de processamento, faixas de trabalho e substituições de materiais