Controle de projeto de dispositivos médicos

Controle de design refere-se ao processo de garantir segurança, conformidade e monitoramento contínuo durante todo o ciclo de vida do produto, envolvendo rastreabilidade digital abrangente, gerenciamento eficiente de arquivos de projeto e dados interconectados para análise paralela de documentação.

Estabelecer controles de design pode melhorar o processo de design implementando rastreabilidade digital abrangente, gerenciamento eficiente de arquivos de projeto e dados interconectados para análise paralela de documentação. Isso ajuda a detectar erros precocemente, coordenar funcionários, fornecer uma linha de base para análises periódicas, aumentar a eficiência da engenharia, evitar erros e recalls dispendiosos e aprimorar a qualidade e os recursos.

Um sistema de qualidade é uma estrutura abrangente que engloba todo o ciclo de vida de um dispositivo médico, incluindo o desenvolvimento e a aprovação de insumos de design, o design do dispositivo e os processos de fabricação associados, mudanças contínuas no processo de design ou fabricação e a revisão do processo de controle de design várias vezes ao longo do ciclo de vida do produto.

Um Arquivo de Histórico de Design (DHF) é uma coleção de informações completas e atualizadas sobre o processo de design de um dispositivo médico. Inclui documentação de entradas de projeto, atividades de desenvolvimento, resultados de testes, alterações de projeto e qualquer outra informação relevante necessária para demonstrar a conformidade com os requisitos regulatórios.

Para melhorar conformidade com dispositivos médicos, é essencial implementar um gerenciamento eficaz de arquivos de projeto, garantir informações completas de DHF, usar registros regulatórios baseados em modelos, reforçar a colaboração entre as equipes de P&D e produção e utilizar ferramentas de conformidade de processo para criar e monitorar rapidamente DHF, DMR e arquivos técnicos sincronizados com interações regulatórias.

Como há uma grande quantidade de pessoas e informações envolvidas nas fases de desenvolvimento de dispositivos médicos, muitas vezes é difícil implementá-los, monitorá-los e melhorá-los. A implantação de uma abordagem integrada para aprimorar o controle do projeto e o gerenciamento de riscos garante que o design do dispositivo seja seguro e eficaz para pacientes e usuários, em conformidade com os padrões e monitorado continuamente durante todo o ciclo de vida. As ferramentas Siemens Design Control for Medical Devices permitem que os fabricantes ofereçam suporte à rastreabilidade e às conexões, interconectem dados e implementem um gerenciamento eficaz de arquivos de projeto.