Conformidade com dispositivos médicos

UM sistema de gestão da qualidade (QMS) é uma estrutura estruturada usada para supervisionar e gerenciar a qualidade dos produtos e processos em uma organização. Envolve atividades de planejamento, controle e monitoramento relacionadas ao design, desenvolvimento, fabricação e vigilância pós-comercialização de produtos. Um QMS visa garantir a qualidade do produto, a conformidade regulatória e a melhoria contínua, integrando dados, automatizando fluxos de trabalho e facilitando a colaboração entre departamentos. Ele ajuda as empresas a otimizar a conformidade, aumentar a eficiência e manter altos padrões de segurança e desempenho do produto.

UM sistema de gerenciamento de informações regulatórias (RIMS) é um sistema centralizado e personalizado que integra o gerenciamento de dados para agilizar os processos regulatórios, gerenciar as interações regulatórias e garantir a transparência das informações dentro de uma empresa. Ele ajuda a rastrear e gerenciar todos os dados normativos durante todo o ciclo de vida do produto, facilita a conformidade com os requisitos regulatórios e apoia a preparação e o envio eficientes de registros e relatórios de produtos. O RIMS aprimora a colaboração, reforça a precisão dos dados e acelera o lançamento de produtos automatizando as atividades de assuntos regulatórios e fornecendo acesso fácil às informações necessárias para partes interessadas internas e externas.

Atingir a conformidade regulatória durante o desenvolvimento de dispositivos médicos exige uma abordagem holística em que a qualidade e a conformidade se complementam. Isso pode ser feito em um processo de duas etapas. O primeiro é implementar um sistema de gestão da qualidade (QMS) que acelera o desenvolvimento de produtos e reduz o tempo de lançamento no mercado. A segunda etapa é usar uma plataforma digital integrada, como o gerenciamento do ciclo de vida do produto (PLM), que simplifica e aprimora o gerenciamento simultâneo de vários requisitos regulatórios. Essa conectividade acelera a conformidade das submissões ao mercado e apoia a melhoria contínua da qualidade de seus dispositivos médicos.

Há três estágios de conformidade regulatória. A primeira etapa é estabelecer uma estrutura digital de qualidade e conformidade, utilizando um QMS em um sistema PLM para rastrear dados de qualidade de produtos e processos. A segunda etapa é simplificar a continuidade e o feedback dos dados de qualidade, aproveitando os recursos de QMS para gerenciamento integrado de riscos, análise do modo de falha e planejamento de qualidade. A terceira etapa é facilitar a transparência para as partes interessadas internas e externas usando o RIMS para coletar dados nas fases do ciclo de vida. Ao alinhar o RIMS aos processos de negócios, você permite a colaboração e o fácil acesso às informações essenciais, ao mesmo tempo em que melhora a comunicação com as autoridades de saúde.

O gerenciamento da garantia de qualidade na fabricação de dispositivos médicos envolve uma abordagem abrangente para garantir a segurança e a conformidade do produto. As principais estratégias incluem:

• Identificação precoce de possíveis problemas durante os estágios de design e desenvolvimento do processo.
• Utilização de ferramentas como gerenciamento de riscos e requisitos, análise de efeitos e modos de falha (FMEA), planejamento de qualidade e garantia de total rastreabilidade, desde o desenvolvimento do projeto até a vigilância pós-comercialização.
• Melhoria contínua por meio do gerenciamento de reclamações, do processo de Ação Preventiva Corretiva (CAPA) e do gerenciamento de mudanças.

Como o setor de dispositivos médicos é altamente regulamentado, existem vários padrões e requisitos regulatórios que são aplicados simultaneamente. Um QMS permite que você aproveite o gerenciamento integrado de riscos e requisitos, a análise de modos e efeitos de falha (FMEA) e o planejamento de qualidade. Isso ajuda a garantir a rastreabilidade total das fases de desenvolvimento do projeto para um arquivo de histórico de projeto/registro de fabricação de dispositivos (DHF/DMR) completo e uma transferência perfeita do projeto para a produção, garantindo a melhoria dos processos de qualidade durante cada etapa de execução da fabricação. A implementação do QMS também permitirá que você verifique e confirme se todos os funcionários são treinados e certificados ciclicamente de acordo com os requisitos esperados.