Zgodność z przepisami

Zgodność z przepisami to przestrzeganie norm branżowych, zapewniające etyczne i prawne działanie. W przypadku producentów zgodność obejmuje przestrzeganie ścisłych wytycznych organów regulacyjnych, takich jak FDA, w celu zapewnienia bezpieczeństwa produktu i integralności operacyjnej.

Co to jest zgodność z przepisami?

Strategiczne cele większości firm produkcyjnych to wytwarzanie konkurencyjnych produktów, zyskowne działanie i rozwój biznesu w środowisku rosnącej globalizacji i podwyższonych kosztów rozwoju produktu. Jest to wystarczająco trudne samo w sobie, ale dla producentów wyrobów medycznych i farmaceutycznych zadanie jest jeszcze bardziej zniechęcające ze względu na dodatkowe obciążenie radzenia sobie z różnymi aspektami zgodności z wymogami FDA, SEC i międzynarodowymi.

Dobre praktyki produkcyjne

Podstawowym zadaniem, który kieruje nadzorem regulacyjnym FDA, jest bezpieczeństwo konsumentów. W rezultacie FDA zdefiniowała aktualne dobre praktyki produkcyjne zarówno dla producentów wyrobów, jak i leków, które dyktują niezbędne środki, które należy podjąć, aby zapewnić, że systemy i procesy jakości są wdrożone w celu konsekwentnego wytwarzania produktów wysokiej jakości.

Produkty powiązane: Opcenter Quality | Zarządzanie jakością i zgodnością Teamcenter | Opcenter Execution

A person is standing in front of a computer screen with a document on it, possibly discussing regulatory compliance.

Zrozum korzyści

Popraw jakość produktu

Zlecaj przestrzeganie ścisłych standardów jakości, skłaniając organizacje do wdrażania solidnych procesów i kontroli, co ostatecznie skutkuje poprawą jakości produktu.

Ogranicz ryzyko

Ustanowienie i egzekwowanie znormalizowanych praktyk, zmniejszając potencjał ryzyka operacyjnego, prawnego i reputacyjnego w organizacji.

Zwiększenie zaufania konsumentów i dostępu do rynku

Wykazać zaangażowanie organizacji w praktyki etyczne, zapewnienie jakości i przestrzeganie standardów branżowych, wzbudzając zaufanie wśród konsumentów i organów regulacyjnych.

Zwiększenie satysfakcji klienta

Zapewnia przestrzeganie ścisłych standardów jakości i praktyk etycznych, ostatecznie zwiększając satysfakcję klientów poprzez dostarczanie bezpiecznych i niezawodnych produktów spełniających wymogi regulacyjne.

Zmniejsz koszty gwarancji i wycofywania

Egzekwuj standardowe praktyki i solidne kontrole jakości, minimalizując w ten sposób prawdopodobieństwo wystąpienia wad produktu lub problemów związanych z bezpieczeństwem, które mogą prowadzić do kosztownych wycofań lub roszczeń gwarancyjnych.

Zapewnienie otwartości i elastyczności we wspieraniu standardów

Wspieraj standardy w całej firmie, umożliwiając organizacjom płynne dostosowywanie i integrację najlepszych praktyk branżowych, promując w ten sposób interoperacyjność i innowacje w ramach regulacyjnych.

Software do zgodności z przepisami produkcyjnymi

Celem rozwiązania problemu zgodności z przepisami produkcyjnymi jest ustanowienie spójnej, odgórnej strategii w całym przedsiębiorstwie produkcyjnym. Rozwiązania programowe dla Wykonanie produkcji a Zarządzanie jakością dostosowane do potrzeb producentów wyrobów medycznych i farmaceutycznych stawiają czoła tym wyzwaniom.

System ten umożliwia zgodność z 21 CFR Część 11 i zapewnia producentom kompleksową infrastrukturę technologiczną, skutecznie redukując związane z tym koszty i ryzyko. Umożliwia automatyzację procesów produkcyjnych, tworzenie bezpapierowego środowiska dla globalnych operacji zgodnych z przepisami oraz pozwala firmom na bardziej wydajne i opłacalne zachowanie zgodności z dobrymi praktykami produkcyjnymi.

Oprogramowanie do zgodności z przepisami pomaga światowym producentom w konsekwentnym dostarczaniu produktów wysokiej jakości. Dzięki widoczności w czasie rzeczywistym, egzekwowaniu kontroli produkcji i integracji informacji zwrotnych z projektowaniem produktów platforma naturalnie promuje globalną zgodność. Ponadto wspiera globalne zarządzanie zgodnością oparte na ryzyku, wspierając doskonałość operacyjną i zapewniając zgodność z międzynarodowymi normami regulacyjnymi i branżowymi jako produkt uboczny wydajnych i wysokiej jakości procesów.

Cechy oprogramowania zgodnego z przepisami:

Compliance z przepisami FDA z 21 CFR Część 820, Części 210/211 i 21 CFR Część 11 dla zapisów elektronicznych i podpisów elektronicznych.
Compliance z międzynarodowymi normami branżowymi, w tym ISO 9001, ISO 13485, IEC 61215 i IEC 61646
Zgodność przedsiębiorstwa z dobrymi praktykami produkcyjnymi (GMP) i normami gwarantowanej wydajności
Zmniejszenie wyników audytu i ryzyka związanego z niezgodnością

Funkcjonalność oprogramowania zgodnego z przepisami

Skuteczne oprogramowanie zapewniające zgodność z jakością można dostosować do istniejących procesów firmy. Oprogramowanie do zarządzania zgodnością z przepisami integruje funkcje kontrolne i struktury odpowiedzialności, aby umożliwić szybki i skuteczny przepływ informacji. Powoduje to szybką identyfikację trendów produkcyjnych i ryzyka operacyjnego oraz uniknięcie negatywnych konsekwencji.

Oprogramowanie Compliance integruje administrację użytkownikami, aby umożliwić niezawodne przydzielanie ról i funkcji dla każdego użytkownika. Aby spełnić wszystkie potrzeby organizacji w zakresie zgodności, oprogramowanie do zarządzania zgodnością musi zapewniać wysoce konfigurowalne i skalowalne rozwiązanie i nie tworzyć żadnych ograniczeń sektorowych. Jako oprogramowanie do dokumentów zgodności, oprogramowanie zgodności musi obsługiwać wiele różnych typów dokumentów, różnych praw i różnych przepływów pracy. Oprogramowanie Compliance powinno być przydatne dla każdej jednostki w organizacji, niezależnie od lokalizacji.

Specyficzne funkcje obsługiwane przez zintegrowane oprogramowanie zgodności obejmują:

Szkolenie i kwalifikacje - Oprogramowanie do zgodności z przepisami zapewnia jedno repozytorium szkoleń i certyfikacji pracowników, w tym profile szkoleń pracowników, informacje o kursie, wymagania dotyczące pracy, daty wygaśnięcia certyfikacji i zmienione wymagania szkoleniowe.

Oceny - Oprogramowanie Compliance umożliwia audyt procesów, w tym planowanie, tworzenie i wykonywanie online.

Kalibracja i zarządzanie profilaktyczne - Oprogramowanie Compliance tworzy harmonogramy i oferuje powiadomienia, alerty i eskalację dla wszystkich czynności kalibracyjnych i konserwacyjnych sprzętu.

Zarządzanie dostawcami - Oprogramowanie Compliance zarządza ocenami i ocenami dostawców, identyfikując problemy i przenosząc je do rozwiązania.

Zarządzanie środowiskiem - Dzięki oprogramowaniu do dokumentów zgodności producenci zapewniają pełną ewidencję środowiskową, w tym analizę aspektów i skutków środowiskowych oraz śledzenie celów i celów środowiskowych.

Bezpieczeństwo i higiena pracy - Oprogramowanie do zarządzania zgodnością śledzi i rozwiązuje incydenty w miejscu pracy, monitoruje zagrożenia bezpieczeństwa i kontrole oraz zarządza zasadami i zapisami.

Zarządzanie ryzykiem - Oprogramowanie Compliance pomaga producentom oceniać i ograniczać ryzyko za pomocą dokładnej analizy ryzyka i testowania kontroli.