Zgodność z produkcją

Rodzaje przepisów produkcyjnych i nakazów zgodności

Zgodność z przepisami produkcyjnymi w niektórych sektorach - w szczególności w produkcji wyrobów medycznych i leków - koncentruje się na przepisach produkcyjnych FDA. Podstawowym zadaniem kierującym nadzorem regulacyjnym FDA jest bezpieczeństwo konsumentów. W rezultacie FDA zdefiniowała dobre praktyki produkcyjne (GMP) zarówno dla producentów wyrobów, jak i leków, które dyktują środki, które należy podjąć, aby zapewnić, że systemy i procesy jakości są wdrożone w celu konsekwentnego wytwarzania bezpiecznych i wysokiej jakości produktów. Dlatego producenci w tych sektorach poszukują certyfikatu zgodności produkcyjnego wskazującego, że spełniają GMP.

Twórcy oprogramowania odpowiedzieli na tę potrzebę, tworząc rozwiązania do zarządzania zgodnością z przepisami w ramach QMS i systemy wykonawcze produkcji (MES). W przypadku osób z sektorów produkcyjnych regulowanych przez FDA rozwiązania te muszą być zgodne z tytułem 21 CFR część 11 i część 820. Część 11 wymaga od producentów farmaceutyków, producentów wyrobów medycznych, firm biotechnologicznych, deweloperów leków biologicznych, organizacji badawczych kontraktowych i innych branż regulowanych przez FDA (z pewnymi szczególnymi wyjątkami) wdrożenia kontroli. Kontrole te obejmują audyty, walidacje systemów, ścieżki audytu, podpisy elektroniczne oraz dokumentację oprogramowania i systemów zaangażowanych w przetwarzanie danych elektronicznych, które są (a) wymagane do utrzymania przez przepisy FDA dotyczące predykatów lub (b) wykorzystywane do wykazania zgodności z regułą predykatu.

Wraz z nadejściem globalizacji międzynarodowe standardy stają się coraz ważniejsze dla producentów, którzy chcą zachować zgodność na rynkach międzynarodowych. Wraz z wdrożeniem dyrektywy EMC (tj. Europejskiej Dyrektywy Maszynowej) i podobnych przepisów w innych krajach zgodność z przepisami stała się ważnym kamieniem milowym w rozwoju produktów i marketingu dla większości producentów. Kluczowe międzynarodowe standardy branżowe dotyczące zgodności produkcji obejmują:

• ISO 9001
• ISO 13485
• IEC 61215
• IEC 61646

Ponadto nadal opracowywane są nowe i zharmonizowane normy dotyczące zgodności produkcji.

Zasady zarządzania w zakresie zgodności z przepisami

Sprostanie wyzwaniom związanym z zgodnością z przepisami produkcyjnymi wymaga ustanowienia spójnej strategii odgórnej w celu zapewnienia zgodności z przepisami w całym przedsiębiorstwie.

Jeśli kierownictwo nie stworzy środowiska zapewniającego zgodność produkcji — lub brakuje dokumentacji potwierdzającej podjęcie wszystkich niezbędnych kroków w celu osiągnięcia tego celu — może zostać pociągnięte do odpowiedzialności za naruszenia zgodności z przepisami. Z tego powodu zgodność z produkcją musi być zakorzenioną częścią codziennych operacji biznesowych, a tym samym częścią kultury organizacyjnej. Zaangażowanie pracowników i akceptacja zadań związanych z zgodnością, w tym pełne zrozumienie przepisów produkcyjnych, wymagań i celów, są integralną częścią prawidłowej praktyki zgodności w produkcji.