Większość firm zajmujących się wyrobami medycznymi, niezależnie od tego, czy powstają start-upy, które nie są związane starszymi procesami i systemami, czy firmy o ugruntowanej pozycji, zdaje sobie sprawę, że papier nie jest doskonały - jest nieefektywny i słaby w procesach zapobiegania błędom. Nie dostarcza aktualnych informacji o przebiegu produkcji. Ponadto większość firm uznaje ryzyko związane z zgodnością papieru.
EDHR, czyli elektroniczne rekordy historii urządzeń, są bezpapierowymi systemami elektronicznymi w obrębie systemy wykonawcze produkcji (MES) które egzekwują procesy produkcyjne i rejestrują wszystkie informacje związane z powykonawczymi zapisami produkcji. eDHR zapewnia ochronę przed błędami i widoczność w czasie rzeczywistym niezbędną do zapewnienia stałej jakości produktu za każdym razem. Jeśli pojawią się problemy z jakością produktu, edHR może szybko zawierać podejrzane produkty, zarówno w trakcie, jak i w terenie, i podjąć działania w celu rozwiązania problemu. Zapisy elektroniczne przechowywane w eDHR dają informacje, które mogą również pomóc firmom MD&D zoptymalizować procesy produkcyjne.
Elektroniczne zapisy historii urządzeń (eDHR) gromadzą informacje związane z produkcją. Powszechnym błędnym przekonaniem jest to, że eHR jest jedynie DHR przekształconym z papieru na format elektroniczny lub systemem „papier-on-glass”, który może być zeskanowanymi cyfrowo wersjami dokumentów papierowych lub „inteligentnymi” dokumentami PDF. Prawdziwą wartość eHR osiąga się nie tylko poprzez „papier na szkle”, ale przez rzeczywiste egzekwowanie i zapobieganie błędom na hali produkcyjnej, co zapewnia również dokładny wgląd w operacje w czasie rzeczywistym.
Wpływ systemów eDHR na jakość, wydajność i identyfikowalność
Systemy eHR są odporne na błędy i zapewniają widoczność w czasie rzeczywistym i identyfikowalność operacji produkcyjnych. Producenci MD&D wykorzystują eDHR do prowadzenia operatorów przez ich codzienne czynności, egzekwując, że zapisy szkoleniowe są aktualne, sprzęt jest kwalifikowany, używane są odpowiednie materiały, przechwytywane są wszystkie dane i rejestrowane są podpisy. eHR eliminuje błędy produkcyjne, takie jak mieszanki komponentów i błędy dokumentacji.
Przechwytywanie danych w każdym punkcie procesu produkcyjnego — niezależnie od tego, czy jest to rejestrowanie wartości testowej lub wyniku, czy rzeczywiste komponenty skanowane kodem kreskowym — eDHR może wydać ostrzeżenie w przypadku popełnienia błędu. W wielu przypadkach może zapobiegać błędom ludzkim lub maszynowym. Jeśli wystąpi zdarzenie dotyczące jakości produktu, eDHR może natychmiast pomóc w „zarządzaniu ograniczeniami” podejrzanych produktów. Produkty dotknięte chorobą, zarówno w produkcji, jak i w terenie, można zidentyfikować i podjąć odpowiednie działania. Wadliwe produkty w trakcie procesu mogą zostać wstrzymane lub zakres wycofania może zostać ograniczony tylko do podejrzanego produktu w terenie, na przykład.
Dane produkcyjne, wcześniej przechowywane w folderach i szafkach na pliki, są przechwytywane w eDHR i są bezpiecznie dostępne online do analizy, pomagając zoptymalizować procesy. Na każdym etapie procesu produkcyjnego gromadzone są dane, a specyfikacje są egzekwowane, co umożliwia kompleksową identyfikowalność z natychmiastową widocznością w całym przedsiębiorstwie poprzez wprowadzenie do produkcji i jakości pulpitów nawigacyjnych oraz wskaźników KPI.
Korzystając z EDHR, wszystkie dane muszą być kompletne i zgodne ze specyfikacją, zanim produkt będzie mógł kontynuować proces produkcyjny. Ten „samoaudytowy” charakter eDHR umożliwia bardziej usprawniony proces. eHR poprawia wydajność produkcji, eliminując wiele działań niebędących wartością dodaną, które wydłużają czas cyklu, takich jak przeglądy DHR w procesie (lub produkcji). eDHR znacznie ogranicza również procesy ostatecznego przeglądu i wydania (przegląd jakości), co pozwala firmom MD&D szybciej dostarczać produkty do klientów, jednocześnie wprowadzając możliwość zmniejszenia buforów zapasów WIP i FG wbudowanych w celu dostosowania opóźnienie związane z powolnymi procesami DHR w papierze.
EDHR zapewnia stałą jakość produktu, tworząc platformę do realizacji produkcji i zbierania szczegółowych danych jakościowych w czasie rzeczywistym. W wielu przypadkach jakość produktu poprawia się w wyniku lepszego egzekwowania, inżynierii i jakości, wykorzystując cenne informacje przechowywane w EDHR do analizy funkcjonowania procesów. Wydajność, przepustowość i niezgodne raporty materiałowe są tworzone przez system eDHR, umożliwiając użytkownikom spojrzenie na jakość z holistycznej perspektywy. Dostęp do informacji w czasie rzeczywistym jest dostępny na całym świecie, zawsze i wszędzie, pomagając użytkownikom określić, czy należy podjąć działania naprawcze i zapobiegawcze (CAPA).
Zalety systemów eDHR dla firm MD&D
System eHR może pomóc producentom osiągnąć cele o wysokim priorytecie, które poprawiają wyniki finansowe. Korzyści z EDHRs są dostępne zarówno dla dużych, jak i wschodzących firm MD&D. Globalne firmy MD&D zgłaszają zmniejszenie niezgodności, znaczne redukcje kosztów ogólnych i związane z tym oszczędności oraz zmniejszenie ryzyka i narażenia na incydenty jakościowe. Pojawiające się firmy MD&D szybciej stabilizują swoje procesy dzięki lepszemu egzekwowaniu przepisów oraz informacjom i trendom w czasie rzeczywistym. Wszystkie firmy MD&D znacznie skróciły czas potrzebny na dostarczanie produktów swoim klientom dzięki bardziej usprawnionemu procesowi kompleksowemu, co skutkuje zwiększeniem przychodów kwartalnych poprzez skrócenie czasu potrzebnego na przegląd/wydanie i rozpoznanie przychodów.
