Elektroniczny zapis partii (eBR) zapewnia pełną ścieżkę audytu produkcji każdej wyprodukowanej partii produkcyjnej. Zastępuje papierowe formularze zapisów partii samokontrolnym procesem rejestrowania partii, który eliminuje kosztowne błędy związane z dokumentacją i wymóg ręcznego przeglądania zapisów partii. Możesz uzyskać dostęp do elektronicznych danych zapisów wsadowych online, a czasy przepustowości zapisów wsadowych są znacznie krótsze, co zmniejsza ryzyko niezgodności z przepisami.
Oprogramowanie do elektronicznego rejestrowania partii pomaga zapewnić kontrolę produkcji poprzez zmniejszenie ilości złomu, błędów formalności partii i nadmiarowych kontroli. Oferuje elastyczność modelowania i zmiany złożonych procesów w oparciu o rejestr partii głównej oraz informacje zwrotne w czasie rzeczywistym potrzebne do szybkiej identyfikacji i rozwiązywania problemów związanych z zapisem partii, które hamują ulepszanie procesu i produktu. Oprogramowanie eBR zarządza szeroką gamą procesów, w tym spersonalizowanymi i autologicznymi terapiami, biodiagnostyką (odczynniki i instrumenty), testami i innymi.
Elektroniczne zapisy partii muszą być w pełni zgodne z 21 CFR Część 11, z podpisami elektronicznymi oraz integralnością i przechowywaniem pełnych danych. Gdy system tworzy elektroniczny rekord partii, wymusza rekord partii głównej. Elektroniczny zapis partii obejmuje kompleksowe śledzenie i kontrolę produktów i procesów, w tym stosowane procesy i sprzęt, dane dotyczące jakości, wyniki testów, niezgodności, zużyte materiały, wydajność procesu, podpisy operatora oraz daty i godziny.
Producenci Life Sciences stają przed codziennymi wyzwaniami związanymi z zapewnieniem i utrzymaniem dochodowego, rozwijającego się biznesu pomimo surowych przepisów, globalnej konkurencji i zapotrzebowania na niestandardowe produkty. Najlepsze firmy farmaceutyczne i biotechnologiczne używają elektronicznego oprogramowania do rejestrowania partii, aby obniżyć koszty operacyjne i zgodności, poprawić jakość i spójność oraz skrócić cykle produktowe w zależności od ilości.
Powiązane produkty: Opcenter Execution Pharma
