Konstrukcja urządzenia medycznego

Zasady projektowania wyrobów medycznych obejmują kompleksowe, oparte na współpracy i identyfikowalne podejście. Wykorzystując zaawansowane narzędzia do modelowania i zintegrowany szkielet systemu cyfrowego, zespoły projektowe mogą skutecznie tworzyć wysokowydajne i w pełni zgodne produkty.

Fazy projektowania urządzeń medycznych rozpoczynają się od kompleksowego projektowania wirtualnego produktu, wykorzystującego zaawansowane narzędzia do modelowania we wszystkich dyscyplinach inżynierskich. Następuje wspólny rozwój projektu, ułatwiając generowanie cyfrowych dowodów i zapewniając solidne procesy kontroli projektu i kontroli zmian. Następnie wdrażany jest identyfikowalny proces projektowania w celu utworzenia wysokiej jakości pliku historii projektu (DHF) do składania przed wprowadzeniem do obrotu.

Sterowanie projektem są ustrukturyzowanymi procesami, które zapewniają bezpieczeństwo, zgodność i monitorowanie projektu wyrobu medycznego przez cały cykl jego życia. Zgodnie z przepisami US 21 CFR Part 820 i EU MDR /IVDR kontrole projektu obejmują identyfikowalność, wydajne zarządzanie plikami projektowymi i ciągłe monitorowanie.

Transfer projektu w tworzeniu wyrobów medycznych odnosi się do fazy, w której cyfrowe dane projektowe są płynnie i bezpiecznie przesyłane do środowiska produkcyjnego. Ten krytyczny krok zapewnia integralność wygenerowanych danych projektowych, umożliwiając płynne przejście z fazy projektowania do fazy produkcji.

Aby skutecznie zarządzać sterowanie projektem w przypadku wyrobów medycznych należy postępować zgodnie z następującymi kluczowymi krokami: zapewnić bezpieczny projekt z kompleksową cyfrową identyfikowalnością, udowodnić zgodność poprzez efektywne zarządzanie plikami i zagwarantować ciągłe monitorowanie za pomocą połączonych ze sobą danych. Utrzymuj zgodność poprzez płynną współpracę, przyspiesz procesy dokumentacji i twórz dedykowane platformy do monitorowania. Wdrożenie podejścia opartego na danych w celu zwiększenia wydajności, uwzględniając cykliczny charakter kontroli projektu pod kątem innowacji i jakości. Zapewnia to kompleksową dokumentację jakości, zgodności i audytów.

Standardy projektowania urządzeń medycznych koncentrują się na przyjmowaniu symulacji cyfrowej przez cały cykl życia, w tym na tworzeniu cyfrowych bliźniaków opartych na fizyce, radzeniu sobie z presją rynkową i zapewnianiu zgodności z przepisami. Obejmuje to wykorzystanie symulacji do wczesnego projektowania, zatwierdzania przepisów, decyzji produkcyjnych i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Wsparcie regulacyjne promuje wykorzystanie dowodów cyfrowych, z inicjatywami i standardami mającymi na celu ocenę wiarygodności symulacji i raportowania.